Влияние программы поддержки пациентов AbbVie Care на клинические, экономические и отчетные результаты пациентов при болезни Крона, язвенном колите, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, псориазе и аксиальном спондилоартрите в Национальной службе здравоохранения Португалии (IMPROVE)
20 февраля 2020 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки влияния программы поддержки пациентов AbbVie Care на соблюдение режима лечения адалимумабом, результаты, о которых сообщают пациенты, и использование ресурсов здравоохранения при воспалительных заболеваниях кишечника, ревматоидном артрите, псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите и псориазе в Португалии
Это исследование направлено на оценку влияния AbbVie Care 2.0 на соблюдение режима лечения адалимумабом, результаты, о которых сообщают пациенты, и использование ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
-
Braga, Португалия, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
-
Braga, Португалия, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
-
Lisbon, Португалия, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
-
Viseu, Португалия, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
-
Viseu, Португалия, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получающие адалимумаб в рамках обычной клинической практики в Португалии
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК), ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА), аксиальный спондилоартрит (СпА) или псориаз (Псо) по данным лечащего врача
- Адалимумаб был начат в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Адалимумаб был введен на основе текущих критериев клинической практики (т. е. назначение адалимумаба было четко отделено от решения о включении участников в это исследование).
- Отсутствие предыдущих записей о лечении адалимумабом
- Адалимумаб вводили в соответствии с этикеткой продукта.
- Наивный или ранее испытанный на биологическом лечении
- Участник может и желает предоставить письменное разрешение на раскрытие и использование личной медицинской информации (информированное согласие), а также дать согласие на сбор и предоставление данных компании AbbVie.
Критерии включения в программу AbbVie Care 2.0 для конкретных когорт:
- Начала программу ухода AbbVie в течение первого месяца после начала приема адалимумаба.
Критерий исключения:
- Окончательное прекращение приема адалимумаба перед предложением участвовать в исследовании
- Участвовал в любом клиническом экспериментальном исследовании в течение 2 месяцев до зачисления
- Беременные или кормящие женщины-участницы
- Участник не может или не желает соблюдать требования этого протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, не включенные в программу ухода AbbVie
Участники, получающие адалимумаб, не включены в программу поддержки пациентов AbbVie Care Care.
|
|
Участники, включенные в программу ухода AbbVie
Участники, получающие адалимумаб, включены в программу поддержки пациентов AbbVie Care Care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с коэффициентом наличия лекарств (MPR)> = 80%
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет использоваться переменная MPR, учитывая в числителе сумму дней отпуска между началом наблюдения (исходный уровень) и последней выдачей рецепта (включая дни последнего рецепта), а в знаменателе — количество дней, прошедших между исходным уровнем и последней выдачей рецепта ( включая дни последней рецептуры).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество введенных/назначенных инъекций адалимумаба
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается на основе дневника пациента.
|
До 12 месяцев
|
|
Оценка общей удовлетворенности пациента программой AbbVie Care 2.0
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность пациента программой AbbVie Care 2.0 оценивается по шкале 1: очень хорошо, 2: хорошо и 3: менее удовлетворительно.
|
В 12 месяцев
|
|
Количество больничных листов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем анализа рабочего времени, потерянного по причинам, отличным от проблем со здоровьем, за последние семь дней.
|
До 12 месяцев
|
|
Время, затраченное пациентом на пополнение рецепта
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем рассмотрения показателя производительности труда за 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество стационарных дней в стационаре
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество экстренных посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Оценка рабочего статуса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается по доле работающих пациентов.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с MPR>=80%
Временное ограничение: В 6 месяце
|
Будет использоваться переменная MPR, учитывая в числителе сумму дней отпуска между началом наблюдения (исходный уровень) и последней выдачей рецепта (включая дни последнего рецепта), а в знаменателе — количество дней, прошедших между исходным уровнем и последней выдачей рецепта ( включая дни последней рецептуры).
|
В 6 месяце
|
|
Средний балл по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)-II
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Этот показатель из 14 пунктов пытается показать, что приверженность лечению должна быть связана с удовлетворенностью пациентов терапией, и такая удовлетворенность может зависеть не только от эффекта лечения, но и от предлагаемых услуг.
Домены включают: Эффективность, Побочные эффекты, Удобство и Общее удовлетворение.
|
До 12 месяца
|
|
Среднее изменение оценки EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
EQ-5D рассматривает пять атрибутов оценки качества жизни, т. е. подвижность, самообслуживание, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Количество дополнительных исследований/методов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Время, затрачиваемое поставщиками медицинских услуг (HCP) во время приема у врача
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Среднее изменение показателя активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
Это мощная и надежная мера активации пациента.
Это мера из 13 пунктов, используемая для оценки знаний, навыков и уверенности пациента в самоконтроле.
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Опросник среднего изменения убеждений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
BMQ состоит из двух разделов: BMQ-Specific, который оценивает представления о лекарствах, прописанных для личного использования, и BMQ-General, который оценивает представления о лекарствах в целом.
Эта анкета утверждена для использования в Португалии.
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Изменение производительности труда и ухудшение активности — общее состояние здоровья (WPAI-GH)
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
WPA-GH оценивает влияние общих проблем со здоровьем на производительность труда и повседневную деятельность в течение предыдущих 7 дней.
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Количество амбулаторных посещений (в офисе и дистанционно) в условиях стационара
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем обзора использования ресурсов здравоохранения в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество дней больничных листов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это оценивается путем анализа рабочего времени, потерянного из-за проблем со здоровьем в течение предыдущих семи дней.
|
До 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, продолжающих принимать адалимумаб через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это используется для оценки стойкости, и это можно сделать с помощью аптечных запасных частей.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Язва
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Колит
- Колит, язвенный
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- P16-321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .