Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het AbbVie Care-programma voor patiëntenondersteuning op klinische, gezondheidseconomische en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, psoriasis en axiale spondyloartritis, in de Portugese nationale gezondheidsdienst (IMPROVE)

20 februari 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Post-marketing prospectieve, observationele cohortstudie ter evaluatie van de impact van het AbbVie Care-programma voor patiëntenondersteuning op de naleving van Adalimumab, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen bij inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis en psoriasis in Portugal

Deze studie heeft tot doel de impact van AbbVie Care 2.0 op de therapietrouw van adalimumab, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die adalimumab kregen in de dagelijkse klinische praktijk in Portugal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC), reumatoïde artritis (RA), arthritis psoriatica (PsA), axiale spondyloartritis (SpA) of psoriasis (Pso) volgens de behandelend arts
  • Adalimumab werd gestart binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Adalimumab werd geïntroduceerd op basis van de huidige klinische praktijkcriteria (d.w.z. het voorschrijven van adalimumab was duidelijk gescheiden van de beslissing om de deelnemers aan deze studie op te nemen)
  • Geen eerdere registratie van adalimumab-behandeling
  • Adalimumab werd toegediend volgens het productlabel
  • Naïef of eerder ervaren met biologische behandeling
  • Deelnemer is in staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven om persoonlijke gezondheidsinformatie bekend te maken en te gebruiken (geïnformeerde toestemming), en om ermee in te stemmen dat gegevens worden verzameld en verstrekt aan AbbVie

AbbVie Care 2.0 Cohortspecifieke inclusiecriteria:

  • Binnen de eerste maand na het starten met adalimumab gestart met het AbbVie zorgprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve stopzetting van adalimumab voordat wordt voorgesteld om deel te nemen aan de studie
  • Deelgenomen aan klinisch experimenteel onderzoek binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemer kan of wil niet voldoen aan de eisen van dit onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers niet opgenomen in het AbbVie zorgprogramma
Deelnemers die adalimumab krijgen, zijn niet opgenomen in het AbbVie care-programma voor patiëntenondersteuning.
Deelnemers opgenomen in het AbbVie zorgprogramma
Deelnemers die adalimumab kregen, namen deel aan het AbbVie care-programma voor patiëntenondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met medicatiebezitratio (MPR)>=80%
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De variabele MPR wordt gebruikt, waarbij in de teller de som van het aantal dagen tussen het begin van de observatie (baseline) en het laatst verstrekte recept (inclusief de dagen van het laatste recept) in aanmerking wordt genomen en als noemer het aantal dagen dat is verstreken tussen de baseline en het laatst verstrekte recept ( inclusief de dagen van laatste recept).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal toegediende/voorgeschreven injecties voor adalimumab
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het patiëntendagboek.
Tot 12 maanden
Beoordeling van de algehele tevredenheid van de patiënt met het AbbVie Care 2.0-programma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De algehele tevredenheid van de patiënt over het AbbVie Care 2.0-programma wordt gescoord op 1: zeer goed, 2: goed en 3: minder bevredigend.
Op 12 maanden
Aantal ziekteverlof
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verloren werktijd vanwege andere redenen dan gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Tot 12 maanden
Tijd besteed door de patiënt om recept bij te vullen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door de arbeidsproductiviteitsindicator gedurende 12 maanden te herzien.
Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Werkstatus beoordelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat in dienst is.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten met MPR>=80%
Tijdsspanne: Op maand 6
De variabele MPR wordt gebruikt, waarbij in de teller de som van het aantal dagen tussen het begin van de observatie (baseline) en het laatst verstrekte recept (inclusief de dagen van het laatste recept) in aanmerking wordt genomen en als noemer het aantal dagen dat is verstreken tussen de baseline en het laatst verstrekte recept ( inclusief de dagen van laatste recept).
Op maand 6
Gemiddelde score van vragenlijst over tevredenheid met de behandeling voor medicatie (TSQM)-II
Tijdsspanne: Tot maand 12
Deze 14-puntsmeting probeert aan te tonen dat therapietrouw naar verwachting verband houdt met de tevredenheid van de patiënt over de therapie en dat dergelijke tevredenheid niet alleen een functie kan zijn van het effect van de behandeling, maar ook van de aangeboden diensten. Domeinen zijn onder meer: ​​Effectiviteit, Bijwerkingen, Gemak en Wereldwijde tevredenheid.
Tot maand 12
Gemiddelde verandering in EuroQoL-score (EQ-5D).
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
EQ-5D beschouwt vijf kenmerken van de evaluatie van kwaliteit van leven, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
Van maand 0 tot maand 12
Aantal aanvullende examens/technieken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Tijd besteed door de zorgverleners (HCP's) tijdens medische afspraken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in patiëntactiveringsmeting (PAM-13)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
Dit is een krachtige en betrouwbare maatstaf voor patiëntactivering. Het is een meetinstrument met 13 items dat wordt gebruikt om de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt voor zelfmanagement te beoordelen.
Van maand 0 tot maand 12
Gemiddelde verandering in opvattingen over medicatievragenlijst (BMQ)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
De BMQ bestaat uit twee delen: de BMQ-Specifiek, waarin representaties van voor persoonlijk gebruik voorgeschreven medicatie worden beoordeeld en de BMQ-Algemeen, waarin opvattingen over medicijnen in het algemeen worden beoordeeld. Deze vragenlijst is gevalideerd voor gebruik in Portugal.
Van maand 0 tot maand 12
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsstoornis - Algemene gezondheid (WPAI-GH)
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
WPA-GH beoordeelt de impact van een algemeen gezondheidsprobleem op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Van maand 0 tot maand 12
Aantal poliklinische bezoeken (op kantoor en op afstand) in ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door het gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 12 maanden te beoordelen.
Tot 12 maanden
Aantal dagen ziekteverzuim
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de verloren werktijd als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Tot 12 maanden
Percentage patiënten dat na 6 en 12 maanden nog adalimumab gebruikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dit wordt gebruikt om de persistentie te beoordelen en dit kan worden gedaan met behulp van apotheekvullingen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren