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Impact du programme de soutien aux patients AbbVie Care sur les résultats cliniques, économiques et déclarés par les patients, dans la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la spondylarthrite axiale, dans le service national de santé portugais (IMPROVE)

20 février 2020 mis à jour par: AbbVie

Étude de cohorte observationnelle prospective post-commercialisation pour évaluer l'impact du programme de soutien aux patients AbbVie Care sur l'observance de l'adalimumab, les résultats signalés par les patients et l'utilisation des ressources de santé dans les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale et le psoriasis au Portugal

Cette étude vise à évaluer l'impact d'AbbVie Care 2.0 sur l'observance de l'adalimumab, les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Le Portugal
- - Braga, Le Portugal, 4710-243
    - CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
  - Braga, Le Portugal, 4710-243
    - CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
  - Braga, Le Portugal, 4710-243
    - CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
  - Lisbon, Le Portugal, 1150-069
    - Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
  - Viseu, Le Portugal, 3504 - 509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
  - Viseu, Le Portugal, 3504 - 509
    - Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
    - Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1169-050
    - Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
  - Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants recevant de l'adalimumab en pratique clinique de routine au Portugal

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec la maladie de Crohn (MC), la colite ulcéreuse (CU), la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA), la spondyloarthrite axiale (SpA) ou le psoriasis (Pso) selon le médecin traitant
L'adalimumab a été commencé dans le mois précédant l'inscription à l'étude
L'adalimumab a été introduit sur la base des critères de pratique clinique actuels (c'est-à-dire que la prescription d'adalimumab était clairement séparée de la décision d'inclure les participants dans cette étude)
Aucun antécédent de traitement par adalimumab
L'adalimumab a été administré conformément à l'étiquette du produit
Naïf ou déjà expérimenté avec un traitement biologique
Le participant est capable et disposé à fournir une autorisation écrite pour divulguer et utiliser des informations personnelles sur la santé (consentement éclairé) et accepter que les données soient collectées et fournies à AbbVie

AbbVie Care 2.0 Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :

A lancé le programme de soins AbbVie au cours du premier mois suivant le début de l'adalimumab.

Critère d'exclusion:

Arrêt définitif de l'adalimumab avant qu'il soit proposé de participer à l'étude
Participé à toute recherche expérimentale clinique dans les 2 mois précédant l'inscription
Participantes enceintes ou allaitantes
Participant incapable ou ne voulant pas se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants non inclus dans le programme de soins AbbVie Participants recevant de l'adalimumab non inclus dans le programme de soutien aux patients AbbVie care.
Participants inclus dans le programme de soins AbbVie Participants recevant de l'adalimumab inclus dans le programme de soutien aux patients AbbVie care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients avec un ratio de possession de médicaments (MPR) > = 80 % Délai: Jusqu'à 12 mois	La variable MPR sera utilisée, en considérant au numérateur la somme des jours d'approvisionnement entre le début de l'observation (baseline) et la dernière prescription délivrée (y compris les jours de la dernière prescription) et comme dénominateur le nombre de jours écoulés entre la base et la dernière prescription délivrée ( y compris les jours de la dernière prescription).	Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre moyen d'injections administrées/prescrites pour l'adalimumab Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué sur la base du journal du patient.	Jusqu'à 12 mois
Évaluer la satisfaction globale du patient avec le programme AbbVie Care 2.0 Délai: A 12 mois	La satisfaction globale du patient à l'égard du programme AbbVie Care 2.0 est notée à 1 : très bon, 2 : bon et 3 : moins satisfaisant.	A 12 mois
Nombre d'arrêts de travail Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant le temps de travail perdu pour d'autres raisons que des problèmes de santé au cours des sept derniers jours.	Jusqu'à 12 mois
Temps passé par le patient à renouveler l'ordonnance Délai: Jusqu'à 12 mois	Celle-ci est évaluée en examinant l'indicateur de productivité du travail sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Nombre de visites d'urgence Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Évaluation du statut de travail Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué par la proportion de patients employés.	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients avec MPR>=80 % Délai: Au mois 6	La variable MPR sera utilisée, en considérant au numérateur la somme des jours d'approvisionnement entre le début de l'observation (baseline) et la dernière prescription délivrée (y compris les jours de la dernière prescription) et comme dénominateur le nombre de jours écoulés entre la base et la dernière prescription délivrée ( y compris les jours de la dernière prescription).	Au mois 6
Score moyen du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)-II Délai: Jusqu'au mois 12	Cette mesure en 14 points tente de montrer que l'observance est censée être liée à la satisfaction des patients à l'égard de la thérapie et que cette satisfaction peut être fonction non seulement de l'effet du traitement, mais aussi des services offerts. Les domaines incluent : l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale.	Jusqu'au mois 12
Changement moyen du score EuroQoL (EQ-5D) Délai: Du mois 0 au mois 12	L'EQ-5D considère cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie, à savoir la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.	Du mois 0 au mois 12
Nombre d'examens/techniques complémentaires Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Nombre d'hospitalisations Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Temps passé par les prestataires de soins de santé (PS) lors des rendez-vous médicaux Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Changement moyen de la mesure d'activation du patient (PAM-13) Délai: Du mois 0 au mois 12	Il s'agit d'une mesure puissante et fiable de l'activation du patient. Il s'agit d'une mesure en 13 points utilisée pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.	Du mois 0 au mois 12
Changement moyen des croyances sur le questionnaire sur les médicaments (BMQ) Délai: Du mois 0 au mois 12	Le BMQ comprend deux sections : la BMQ-Spécifique, qui évalue les représentations des médicaments prescrits pour un usage personnel et la BMQ-Général, qui évalue les croyances sur les médicaments en général. Ce questionnaire est validé pour une utilisation au Portugal.	Du mois 0 au mois 12
Modification de la productivité au travail et des troubles de l'activité - État de santé général (WPAI-GH) Délai: Du mois 0 au mois 12	WPA-GH évalue l'impact d'un problème de santé général sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.	Du mois 0 au mois 12
Nombre de visites ambulatoires (en cabinet et à distance) en milieu hospitalier Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant l'utilisation des ressources de santé sur 12 mois.	Jusqu'à 12 mois
Nombre de jours d'arrêt de travail Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est évalué en examinant le temps de travail perdu en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours.	Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients toujours sous adalimumab après 6 et 12 mois Délai: Jusqu'à 12 mois	Ceci est utilisé pour évaluer la persistance et cela pourrait être fait en utilisant des recharges de pharmacie.	Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

clinical study report synopsis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

P16-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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