Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu podpory pacientů AbbVie Care na klinické, zdravotně ekonomické a pacienty hlášené výsledky u Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, psoriázy a axiální spondyloartritidy v portugalské národní zdravotní službě (IMPROVE)

20. února 2020 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová prospektivní observační kohortová studie k vyhodnocení dopadu programu podpory pacientů AbbVie Care na shodu s adalimumabem, pacienty hlášené výsledky a využití zdravotních zdrojů u zánětlivých střevních onemocnění, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy v Portugalsku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad AbbVie Care 2.0 na compliance adalimumabu, výsledky hlášené pacienty a využití zdravotnických zdrojů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugalsko, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugalsko, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci užívající adalimumab v běžné klinické praxi v Portugalsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována crohnova choroba (CD), ulcerózní kolitida (UC), revmatoidní artritida (RA), psoriatická artritida (PsA), axiální spondyloartritida (SpA) nebo psoriáza (Pso) podle ošetřujícího lékaře
  • Adalimumab byl zahájen během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Adalimumab byl zaveden na základě kritérií současné klinické praxe (tj. předepisování adalimumabu bylo jasně odděleno od rozhodnutí zahrnout účastníky do této studie)
  • Žádný předchozí záznam o léčbě adalimumabem
  • Adalimumab byl podáván podle označení produktu
  • Naivní nebo dříve zkušení s biologickou léčbou
  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout písemný souhlas ke zveřejnění a použití osobních zdravotních informací (informovaný souhlas) a souhlasit se sběrem dat a jejich poskytováním společnosti AbbVie.

Kritéria zařazení specifická pro kohortu AbbVie Care 2.0:

  • Zahájili program péče AbbVie během prvního měsíce po zahájení léčby adalimumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní vysazení adalimumabu před navržením účasti ve studii
  • Účastnil se jakéhokoli klinického experimentálního výzkumu během 2 měsíců před zařazením
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci nezařazení do programu péče AbbVie
Účastníci, kteří dostávají adalimumab, kteří nejsou zahrnuti do programu péče o pacienty AbbVie.
Účastníci zařazeni do programu péče AbbVie
Účastníci, kteří dostávali adalimumab, byli zařazeni do programu podpory pacientů péče AbbVie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s poměrem držení léčiva (MPR) >=80 %
Časové okno: Až 12 měsíců
Použije se proměnná MPR, přičemž se v čitateli bere v úvahu součet zásob dnů mezi začátkem pozorování (základní hodnota) a posledním vydaným předpisem (včetně dnů posledního předpisu) a jako jmenovatel počet dní uplynulých mezi výchozím stavem a posledním vydaným předpisem ( včetně dnů posledního předpisu).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet injekcí podaných/předepsaných pro adalimumab
Časové okno: Až 12 měsíců
To se hodnotí na základě deníku pacienta.
Až 12 měsíců
Posouzení celkové spokojenosti pacienta s programem AbbVie Care 2.0
Časové okno: Ve 12 měsících
Celková spokojenost pacienta s programem AbbVie Care 2.0 je hodnocena známkou 1: velmi dobrá, 2: dobrá a 3: méně uspokojivá.
Ve 12 měsících
Počet nemocenských listů
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkoumáním pracovní doby ztracené z jiných důvodů, než jsou zdravotní problémy, za posledních sedm dní.
Až 12 měsíců
Čas, který pacient stráví doplňováním receptu
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkumem ukazatele produktivity práce za 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet dní hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet pohotovostních návštěv
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Posouzení pracovního stavu
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje podle podílu zaměstnaných pacientů.
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s MPR >=80 %
Časové okno: V měsíci 6
Použije se proměnná MPR, přičemž se v čitateli bere v úvahu součet zásob dnů mezi začátkem pozorování (základní hodnota) a posledním vydaným předpisem (včetně dnů posledního předpisu) a jako jmenovatel počet dní uplynulých mezi výchozím stavem a posledním vydaným předpisem ( včetně dnů posledního předpisu).
V měsíci 6
Průměrné skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)-II
Časové okno: Do 12. měsíce
Toto 14bodové měření se pokouší ukázat, že se očekává, že adherence souvisí se spokojeností pacientů s terapií a že tato spokojenost může být funkcí nejen účinku léčby, ale také nabízených služeb. Mezi oblasti patří: Efektivita, Vedlejší účinky, Pohodlí a Globální spokojenost.
Do 12. měsíce
Průměrná změna skóre EuroQoL (EQ-5D).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
EQ-5D bere v úvahu pět atributů hodnocení kvality života, tj. mobilitu, sebeobsluhu, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet doplňkových zkoušek/technik
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Čas strávený poskytovateli zdravotní péče (HCP) během lékařských schůzek
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Průměrná změna v měření aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
Jedná se o výkonné a spolehlivé měřítko aktivace pacienta. Jedná se o 13-položkové měřítko, které se používá k posouzení znalostí, dovedností a sebedůvěry pacienta pro sebeřízení.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Průměrná změna přesvědčení o medikaci dotazník (BMQ)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
BMQ se skládá ze dvou částí: BMQ-Specific, která posuzuje reprezentace léků předepsaných pro osobní použití a BMQ-General, která posuzuje názory na léky obecně. Tento dotazník je validován pro použití v Portugalsku.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Změna v produktivitě práce a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 12
WPA-GH hodnotí dopad obecného zdravotního problému na produktivitu práce a denní aktivity během předchozích 7 dnů.
Od měsíce 0 do měsíce 12
Počet ambulantních návštěv (ambulantních i vzdálených) v nemocničním prostředí
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje na základě přezkoumání využití zdrojů ve zdravotnictví po dobu 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Počet dní nemocenské
Časové okno: Až 12 měsíců
To se posuzuje přezkoumáním pracovní doby ztracené v důsledku zdravotních problémů během předchozích sedmi dnů.
Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou stále na adalimumabu po 6 a 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
To se používá k posouzení perzistence a lze to provést pomocí náplní z lékáren.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit