Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AbbVie Care -potilastukiohjelman vaikutus kliinisiin, terveystaloudellisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin Crohnin taudissa, haavaisessa paksusuolitulehduksessa, nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, psoriaasissa ja aksiaalisessa spondyloartriitissa Portugalin kansallisessa terveyspalvelussa (IMPROVE)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan AbbVie Care -potilastukiohjelman vaikutusta adalimumabin noudattamiseen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja terveysresurssien käyttöön tulehduksellisissa suolistosairaudissa, nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, aksiaalisessa spondyloartriitissa ja portugalissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AbbVie Care 2.0:n vaikutusta adalimumabin hoitomyöntyvyyteen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja terveydenhuoltoresurssien käyttöön 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugali, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugali, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugali, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat adalimumabia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Portugalissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), aksiaalinen spondylartriitti (SpA) tai psoriaasi (Pso) hoitavan lääkärin mukaan
  • Adalimumabi aloitettiin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Adalimumabi otettiin käyttöön nykyisten kliinisen käytännön kriteerien perusteella (eli adalimumabin määrääminen erotettiin selvästi päätöksestä ottaa osallistujat mukaan tähän tutkimukseen).
  • Ei aikaisempaa kirjaa adalimumabihoidosta
  • Adalimumabi annettiin tuotteen etiketin mukaisesti
  • Naiivi tai aiemmin kokenut biologisesta hoidosta
  • Osallistuja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen luvan paljastaa ja käyttää henkilökohtaisia ​​terveystietoja (tietoinen suostumus) ja suostua siihen, että tiedot kerätään ja toimitetaan AbbVielle

AbbVie Care 2.0 Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  • Aloitti AbbVie-hoito-ohjelman ensimmäisen kuukauden kuluessa adalimumabin aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adalimumabin hoidon lopullinen lopettaminen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistunut kaikkiin kliinisiin kokeellisiin tutkimuksiin 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
  • Osallistuja ei pysty tai ei halua noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, jotka eivät kuulu AbbVie-hoitoohjelmaan
Adalimumabia saavat osallistujat, jotka eivät sisälly AbbVie-hoidon potilastukiohjelmaan.
AbbVie-hoitoohjelmaan osallistuneet
Adalimumabia saavat osallistujat sisältyvät AbbVie-hoidon potilastukiohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkityssuhde (MPR) > = 80 %
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Muuttujaa MPR käytetään ottaen huomioon osoittajassa havainnon alkamisen (perustilanteen) ja viimeisen reseptin (mukaan lukien viimeisimmän reseptin päivät) välisen tarjontapäivien summa ja nimittäjänä päivien lukumäärä, jotka ovat kuluneet lähtötilanteen ja viimeisen reseptin välillä ( mukaan lukien viimeisen reseptin päivät).
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adalimumabille annettujen/määrättyjen injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä arvioidaan potilaspäiväkirjan perusteella.
Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä AbbVie Care 2.0 -ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilaan yleinen tyytyväisyys AbbVie Care 2.0 -ohjelmaan on arvosteltu 1: erittäin hyvä, 2: hyvä ja 3: vähemmän tyydyttävä.
12 kuukauden iässä
Sairauslehtien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä arvioidaan tarkastelemalla muista syistä kuin terveydellisistä syistä menetetty työaika viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jopa 12 kuukautta
Potilaan reseptin täyttämiseen käyttämä aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla työn tuottavuusindikaattoria 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Työtilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä arvioidaan työllisten potilaiden osuudella.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden MPR > = 80 %
Aikaikkuna: Kuussa 6
Muuttujaa MPR käytetään ottaen huomioon osoittajassa havainnon alkamisen (perustilanteen) ja viimeisen reseptin (mukaan lukien viimeisimmän reseptin päivät) välisen tarjontapäivien summa ja nimittäjänä päivien lukumäärä, jotka ovat kuluneet lähtötilanteen ja viimeisen reseptin välillä ( mukaan lukien viimeisen reseptin päivät).
Kuussa 6
Hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) keskimääräinen pistemäärä lääkkeitä varten-II
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Tällä 14-pisteisellä mittarilla pyritään osoittamaan, että hoitoon sitoutumisen odotetaan olevan yhteydessä potilaiden tyytyväisyyteen terapiaan ja tämä tyytyväisyys voi olla hoidon vaikutuksen lisäksi myös tarjottujen palvelujen funktio. Verkkoalueita ovat: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja maailmanlaajuinen tyytyväisyys.
12 kuukauteen asti
Keskimääräinen muutos EuroQoL-pisteissä (EQ-5D).
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
EQ-5D ottaa huomioon viisi elämänlaadun arvioinnin attribuuttia, eli liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Täydentävien kokeiden/tekniikoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) lääkärikäyntien aikana käyttämä aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos potilaan aktivointimittauksessa (PAM-13)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Tämä on tehokas ja luotettava potilasaktivoinnin mitta. Se on 13 kohdan mitta, jolla arvioidaan potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta itsehallintaan.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Keskimääräinen muutos uskomuksissa lääkityskyselyyn (BMQ)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
BMQ koostuu kahdesta osasta: BMQ-Specific, joka arvioi esityksiä henkilökohtaiseen käyttöön määrätyistä lääkkeistä ja BMQ-General, joka arvioi uskomuksia lääkkeistä yleisesti. Tämä kyselylomake on validoitu käytettäväksi Portugalissa.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Muutos työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen – yleinen terveys (WPAI-GH)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
WPA-GH arvioi yleisen terveysongelman vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan edellisten 7 päivän aikana.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Avohoitokäyntien määrä (toimistossa ja etänä) sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla terveydenhuollon resurssien käyttöä 12 kuukauden ajalta.
Jopa 12 kuukautta
Sairaslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä arvioidaan tarkastelemalla edellisen seitsemän päivän terveysongelmien vuoksi menetetty työaika.
Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen saaneet adalimumabia 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tätä käytetään pysyvyyden arvioimiseen, ja se voidaan tehdä käyttämällä apteekkien täyttöpakkauksia.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa