Impacto do Programa de Apoio ao Doente AbbVie Care nos Resultados Clínicos, Económicos da Saúde e Relatados pelo Doente, na Doença de Crohn, Colite Ulcerosa, Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, Psoríase e Espondiloartrite Axial, no Serviço Nacional de Saúde Português (IMPROVE)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: AbbVie
Estudo de coorte observacional prospectivo pós-comercialização para avaliar o impacto do programa de apoio ao paciente da AbbVie Care na adesão ao adalimumabe, resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde em doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial e psoríase em Portugal
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do AbbVie Care 2.0 na adesão ao adalimumabe, resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
-
Braga, Portugal, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
-
Lisbon, Portugal, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
-
Viseu, Portugal, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
-
Viseu, Portugal, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes recebendo adalimumabe na prática clínica de rotina em Portugal
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de crohn (DC), colite ulcerosa (UC), artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (PSA), espondiloartrite axial (SpA) ou psoríase (Pso) de acordo com o médico assistente
- Adalimumabe foi iniciado dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- O adalimumabe foi introduzido com base nos critérios da prática clínica atual (ou seja, a prescrição de adalimumabe foi claramente separada da decisão de incluir os participantes neste estudo)
- Sem registro prévio de tratamento com adalimumabe
- Adalimumabe foi administrado de acordo com o rótulo do produto
- Naïve ou previamente experimentado com tratamento biológico
- O participante pode e deseja fornecer autorização por escrito para divulgar e usar informações pessoais de saúde (consentimento informado) e concordar que os dados sejam coletados e fornecidos à AbbVie
AbbVie Care 2.0 Critérios de inclusão específicos da coorte:
- Iniciou o programa de cuidados AbbVie no primeiro mês após o início do adalimumabe.
Critério de exclusão:
- Descontinuação definitiva de adalimumabe antes de ser proposto para participar do estudo
- Participou de qualquer pesquisa experimental clínica nos 2 meses anteriores à inscrição
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- O participante não pode ou não deseja cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes não incluídos no programa de cuidados da AbbVie
Participantes recebendo adalimumabe não incluídos no programa de suporte ao paciente da AbbVie care.
|
|
Participantes incluídos no programa de cuidados da AbbVie
Os participantes que receberam adalimumabe foram incluídos no programa de suporte ao paciente da AbbVie care.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com Razão de Posse de Medicamentos (MPR)>=80%
Prazo: Até 12 meses
|
Será utilizada a variável MPR, considerando no numerador a soma dos dias ofertados entre o início da observação (basal) e a última prescrição dispensada (incluindo os dias da última prescrição) e como denominador o número de dias decorridos entre o baseline e a última prescrição dispensada ( incluindo os dias da última prescrição).
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de injeções administradas/prescritas para adalimumabe
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado com base no diário do paciente.
|
Até 12 meses
|
|
Avaliação da satisfação geral do paciente com o programa AbbVie Care 2.0
Prazo: Aos 12 meses
|
A satisfação geral do paciente com o programa AbbVie Care 2.0 é pontuada em 1: Muito bom, 2: Bom e 3: Menos satisfatório.
|
Aos 12 meses
|
|
Número de licenças médicas
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do tempo de trabalho perdido devido a outros motivos que não problemas de saúde durante os últimos sete dias.
|
Até 12 meses
|
|
Tempo gasto pelo paciente para reabastecer a receita
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do indicador de produtividade do trabalho ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Número de dias de internação hospitalar
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Número de visitas de emergência
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Avaliação do status de trabalho
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela proporção de pacientes empregados.
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de pacientes com MPR>=80%
Prazo: No Mês 6
|
Será utilizada a variável MPR, considerando no numerador a soma dos dias ofertados entre o início da observação (basal) e a última prescrição dispensada (incluindo os dias da última prescrição) e como denominador o número de dias decorridos entre o baseline e a última prescrição dispensada ( incluindo os dias da última prescrição).
|
No Mês 6
|
|
Pontuação média do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)-II
Prazo: Até o mês 12
|
Esta medida de 14 pontos tenta mostrar que se espera que a adesão esteja relacionada com a satisfação dos pacientes com a terapia e essa satisfação pode ser uma função não apenas do efeito do tratamento, mas também dos serviços oferecidos.
Os domínios incluem: Eficácia, Efeitos colaterais, Conveniência e Satisfação global.
|
Até o mês 12
|
|
Mudança média na pontuação EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
|
O EQ-5D considera cinco atributos de avaliação da qualidade de vida, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
Do mês 0 ao mês 12
|
|
Número de Exames Complementares/Técnicas
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Número de internações
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Tempo gasto pelos profissionais de saúde (HCPs) durante as consultas médicas
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Alteração média na medida de ativação do paciente (PAM-13)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
|
Esta é uma medida poderosa e confiável de ativação do paciente.
É uma medida de 13 itens usada para avaliar o conhecimento, habilidade e confiança do paciente para o autocuidado.
|
Do mês 0 ao mês 12
|
|
Mudança média nas crenças sobre o Questionário de Medicação (BMQ)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
|
O BMQ é composto por duas seções: o BMQ-Specific, que avalia representações de medicamentos prescritos para uso pessoal e o BMQ-General, que avalia crenças sobre medicamentos em geral.
Este questionário está validado para uso em Portugal.
|
Do mês 0 ao mês 12
|
|
Mudança na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade - saúde geral (WPAI-GH)
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
|
O WPA-GH avalia o impacto do problema geral de saúde na produtividade do trabalho e nas atividades diárias durante os 7 dias anteriores.
|
Do mês 0 ao mês 12
|
|
Número de consultas ambulatoriais (presencial e remota) em ambiente hospitalar
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do uso de recursos de saúde ao longo de 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Número de dias de licença médica
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é avaliado pela revisão do tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde durante os sete dias anteriores.
|
Até 12 meses
|
|
Proporção de pacientes que ainda estão em adalimumabe após 6 e 12 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Isso é usado para avaliar a persistência e pode ser feito usando recargas de farmácia.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Úlcera
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Colite
- Colite ulcerativa
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- P16-321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .