Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AbbVie Cares patientstödsprogram på kliniska, hälsoekonomiska och patientrapporterade resultat, vid Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, psoriasis och axiell spondyloartrit, i den portugisiska nationella hälsovården (IMPROVE)

20 februari 2020 uppdaterad av: AbbVie

Prospektiv observationskohortstudie efter marknadsföring för att utvärdera effekten av AbbVie Care-patientstödsprogram på överensstämmelse med Adalimumab, patientrapporterade resultat och hälsoresursanvändning vid inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit i Portugal och psoriasis

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av AbbVie Care 2.0 på adalimumabs efterlevnad, patientrapporterade resultat och användning av hälsoresurser under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som får adalimumab i rutinmässig klinisk praxis i Portugal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC), reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), axiell spondyloartrit (SpA) eller psoriasis (Pso) enligt den behandlande läkaren
  • Adalimumab påbörjades inom 1 månad före studieregistreringen
  • Adalimumab introducerades baserat på nuvarande kliniska praxiskriterier (d.v.s. förskrivningen av adalimumab var tydligt skild från beslutet att inkludera deltagarna i denna studie)
  • Inga tidigare uppgifter om behandling med adalimumab
  • Adalimumab administrerades enligt produktetiketten
  • Naiv eller tidigare erfarenhet av biologisk behandling
  • Deltagaren kan och är villig att tillhandahålla skriftligt tillstånd att avslöja och använda personlig hälsoinformation (informerat samtycke) och samtycka till att data kommer att samlas in och lämnas till AbbVie

AbbVie Care 2.0 Kohortspecifika inklusionskriterier:

  • Inledde AbbVie-vårdprogrammet inom den första månaden efter påbörjad adalimumab.

Exklusions kriterier:

  • Slutgiltigt avbrytande av adalimumab innan det föreslås att delta i studien
  • Deltog i någon klinisk experimentell forskning inom 2 månader före inskrivningen
  • Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
  • Deltagaren kan eller vill inte uppfylla kraven i detta studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare som inte ingår i AbbVies vårdprogram
Deltagare som får adalimumab ingår inte i AbbVie-vårdens patientstödsprogram.
Deltagare som ingår i AbbVies vårdprogram
Deltagare som får adalimumab ingår i AbbVie-vårdens patientstödsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Medicinering Possession Ratio (MPR)>=80 %
Tidsram: Upp till 12 månader
Variabeln MPR kommer att användas, med beaktande i täljaren summan av dagars leverans mellan början av observation (baslinje) och senast expedierad ordination (inklusive dagarna för senaste ordination) och som nämnare antalet dagar som förflutit mellan utgångspunkten och senaste ordinationens expediering ( inklusive dagarna för senaste receptet).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal administrerade/ordinerade injektioner för adalimumab
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms utifrån patientdagbok.
Upp till 12 månader
Bedöma patientens övergripande tillfredsställelse med AbbVie Care 2.0-programmet
Tidsram: Vid 12 månader
Patientens totala tillfredsställelse med AbbVie Care 2.0-programmet bedöms till 1: Mycket bra, 2: Bra och 3: Mindre tillfredsställande.
Vid 12 månader
Antal sjukskrivningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att granska förlorad arbetstid på grund av andra orsaker än hälsoproblem under de senaste senaste sju dagarna.
Upp till 12 månader
Tid som patienten spenderar på att fylla på recept
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över arbetsproduktivitetsindikatorn över 12 månader.
Upp till 12 månader
Antal slutenvårdsdagar på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Antal akutbesök
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Bedömer arbetsstatus
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms utifrån andelen sysselsatta patienter.
Upp till 12 månader
Andel patienter med MPR>=80 %
Tidsram: Vid månad 6
Variabeln MPR kommer att användas, med beaktande i täljaren summan av dagars leverans mellan början av observation (baslinje) och senast expedierad ordination (inklusive dagarna för senaste ordination) och som nämnare antalet dagar som förflutit mellan utgångspunkten och senaste ordinationens expediering ( inklusive dagarna för senaste receptet).
Vid månad 6
Medelpoäng för behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM)-II
Tidsram: Upp till månad 12
Detta 14-punktsmått försöker visa att följsamhet förväntas hänga samman med patienternas tillfredsställelse med terapin och sådan tillfredsställelse kan vara en funktion av inte bara effekten av behandlingen utan även av de tjänster som erbjuds. Domäner inkluderar: Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet och Global tillfredsställelse.
Upp till månad 12
Genomsnittlig förändring i EuroQoL (EQ-5D) poäng
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
EQ-5D tar hänsyn till fem attribut för utvärdering av livskvalitet, det vill säga rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression.
Från månad 0 till månad 12
Antal kompletterande prov/tekniker
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Tid tillbringad av vårdgivare (HCP) under medicinska möten
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i patientaktiveringsmått (PAM-13)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
Detta är ett kraftfullt och pålitligt mått på patientaktivering. Det är ett mått på 13 punkter som används för att bedöma patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning.
Från månad 0 till månad 12
Mean Change in Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
BMQ består av två sektioner: BMQ-Specific, som bedömer representationer av läkemedel som ordinerats för personligt bruk, och BMQ-General, som bedömer uppfattningar om läkemedel i allmänhet. Detta frågeformulär är validerat för användning i Portugal.
Från månad 0 till månad 12
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - allmän hälsa (WPAI-GH)
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
WPA-GH bedömer effekten av allmänna hälsoproblem på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Från månad 0 till månad 12
Antal polikliniska besök (på kontoret och på distans) i sjukhusmiljö
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att se över användningen av hälsoresurser under 12 månader.
Upp till 12 månader
Antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta bedöms genom att granska förlorad arbetstid på grund av hälsoproblem under föregående sju dagar.
Upp till 12 månader
Andel patienter som fortfarande tar adalimumab efter 6 och 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta används för att bedöma persistens och det kan göras med hjälp av apotekspåfyllning.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera