Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AbbVie Care betegtámogatási programjának hatása a klinikai, egészségügyi gazdasági és a betegek által jelentett eredményekre a Crohn-betegség, a colitis ulcerosa, a rheumatoid arthritis, a pszoriázisos ízületi gyulladás, a pikkelysömör és az axiális spondyloarthritis esetében a Portugál Nemzeti Egészségügyi Szolgálatban (IMPROVE)

2020. február 20. frissítette: AbbVie

Forgalomba hozatal utáni prospektív, megfigyeléses kohorsztanulmány az AbbVie Care betegtámogatási programjának az adalimumabnak való megfelelésre, a betegek által bejelentett eredményekre és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyakorolt ​​hatásának értékelésére gyulladásos bélbetegségek, rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, axiális spondyloarthritis és portugál P-spondyloarthritis esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AbbVie Care 2.0 hatását az adalimumab megfelelőségére, a betegek által jelentett eredményekre és az egészségügyi erőforrások felhasználására 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugália, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugália, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugália, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adalimumabot kapó résztvevők rutin klinikai gyakorlatban Portugáliában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos szerint crohn-betegség (CD), colitis ulcerosa (UC), rheumatoid arthritis (RA), arthritis psoriatica (PsA), axiális spondyloarthritis (SpA) vagy pikkelysömör (Pso) diagnosztizáltak.
  • Az adalimumab a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül kezdődött
  • Az adalimumabot a jelenlegi klinikai gyakorlati kritériumok alapján vezették be (azaz az adalimumab felírása egyértelműen elkülönült attól a döntéstől, hogy a résztvevőket bevonják ebbe a vizsgálatba)
  • Az adalimumab-kezelésről nincs előzetes feljegyzés
  • Az adalimumabot a termék címkéjének megfelelően adták be
  • Naiv vagy korábban biológiai kezelést szerzett
  • A résztvevő képes és hajlandó írásos felhatalmazást adni a személyes egészségügyi információk nyilvánosságra hozatalára és felhasználására (informált beleegyezés), valamint beleegyezik abba, hogy az adatokat gyűjtsék és átadják az AbbVie-nek.

Az AbbVie Care 2.0 kohorszspecifikus felvételi feltételei:

  • Az adalimumab megkezdését követő első hónapban elindította az AbbVie gondozási programot.

Kizárási kritériumok:

  • Az adalimumab kezelés végleges leállítása a vizsgálatban való részvételi javaslat előtt
  • Bármilyen klinikai kísérleti kutatásban részt vett a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • A résztvevő nem képes vagy nem akarja teljesíteni a jelen vizsgálati protokoll követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az AbbVie gondozási programjában nem szereplő résztvevők
Az adalimumabot kapó résztvevők, akik nem szerepelnek az AbbVie betegtámogatási programjában.
Az AbbVie gondozási programban résztvevők
Az adalimumabot kapó résztvevők szerepelnek az AbbVie betegtámogatási programjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) >=80%
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az MPR változót használjuk, figyelembe véve a számlálóban a megfigyelés kezdete (alapállapot) és az utolsó felírás között eltelt napok összegét (beleértve az utolsó felírás napjait is), nevezőként pedig a kiindulási állapot és az utolsó felírás között eltelt napok számát ( beleértve az utolsó felírás napjait is).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adalimumab esetében beadott/felírt injekciók átlagos száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt a betegnapló alapján értékelik.
Akár 12 hónapig
A páciens AbbVie Care 2.0 programmal való általános elégedettségének felmérése
Időkeret: 12 hónaposan
A páciens általános elégedettsége az AbbVie Care 2.0 programmal 1: nagyon jó, 2: jó és 3: kevésbé kielégítő.
12 hónaposan
Beteglevelek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ennek értékelése az elmúlt hét napban nem egészségügyi problémák miatt kiesett munkaidő áttekintésével történik.
Akár 12 hónapig
A páciens által a recept feltöltésére fordított idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt a munka termelékenységi mutatójának 12 hónapon keresztüli felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
A kórházi fekvőbeteg napok száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
Munkaállapot felmérése
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az alkalmazott betegek aránya alapján értékelik.
Akár 12 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél MPR>=80%
Időkeret: 6. hónapban
Az MPR változót használjuk, figyelembe véve a számlálóban a megfigyelés kezdete (alapállapot) és az utolsó felírás között eltelt napok összegét (beleértve az utolsó felírás napjait is), nevezőként pedig a kiindulási állapot és az utolsó felírás között eltelt napok számát ( beleértve az utolsó felírás napjait is).
6. hónapban
A kezeléssel való elégedettség kérdőívének átlagos pontszáma a gyógyszeres kezeléshez (TSQM)-II
Időkeret: 12 hónapig
Ez a 14 pontos mérőszám azt próbálja bemutatni, hogy az adherencia várhatóan összefüggésben van a betegek terápiával való elégedettségével, és ez az elégedettség nemcsak a kezelés hatásától, hanem a kínált szolgáltatásoktól is függhet. A tartományok a következők: Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem és Globális elégedettség.
12 hónapig
Az EuroQoL (EQ-5D) pontszám átlagos változása
Időkeret: 0. hónaptól 12. hónapig
Az EQ-5D az életminőség értékelésének öt jellemzőjét veszi figyelembe, azaz a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységet, a fájdalmat/ kellemetlen érzést és a szorongást/depressziót.
0. hónaptól 12. hónapig
Kiegészítő vizsgák/technikák száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
A kórházi kezelések száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
Az egészségügyi szolgáltatók (HCP) által az orvosi rendelések során eltöltött idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
Átlagos változás a páciens aktiválási mértékében (PAM-13)
Időkeret: 0. hónaptól 12. hónapig
Ez a páciens aktiválásának hatékony és megbízható mértéke. Ez egy 13 elemből álló mérőszám, amely a páciens tudásának, készségeinek és önkezelési önbizalmának felmérésére szolgál.
0. hónaptól 12. hónapig
A gyógyszeres kérdőívvel kapcsolatos hiedelmek átlagos változása (BMQ)
Időkeret: 0. hónaptól 12. hónapig
A BMQ két részből áll: a BMQ-Specific-ből, amely a személyes használatra felírt gyógyszerek reprezentációit értékeli, és a BMQ-General-ból, amely általában a gyógyszerekről alkotott hiedelmeket értékeli. Ez a kérdőív Portugáliában való használatra érvényes.
0. hónaptól 12. hónapig
A munka termelékenységének és aktivitásának megváltozása – Általános egészségi állapot (WPAI-GH)
Időkeret: 0. hónaptól 12. hónapig
A WPA-GH felméri az általános egészségügyi problémák hatását a munka termelékenységére és a napi tevékenységekre az előző 7 nap során.
0. hónaptól 12. hónapig
A járóbeteg-látogatások száma (hivatali és távoli) a kórházi környezetben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt az egészségügyi erőforrások 12 hónapos felhasználásának felülvizsgálatával értékelik.
Akár 12 hónapig
A betegszabadság napjainak száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ennek értékelése az előző hét napban egészségügyi problémák miatt kieső munkaidő áttekintésével történik.
Akár 12 hónapig
Azon betegek aránya, akik 6 és 12 hónap után is adalimumabot kapnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ezt a perzisztencia értékelésére használják, és gyógyszertári utántöltőkkel is meg lehet tenni.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel