Impatto del programma di supporto per i pazienti di AbbVie Care sugli esiti clinici, economici sanitari e riferiti dai pazienti, nella malattia di Crohn, nella colite ulcerosa, nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica, nella psoriasi e nella spondiloartrite assiale, nel servizio sanitario nazionale portoghese (IMPROVE)
20 febbraio 2020 aggiornato da: AbbVie
Studio di coorte osservazionale prospettico post-marketing per valutare l'impatto del programma di supporto per i pazienti di AbbVie Care sulla conformità con Adalimumab, gli esiti riportati dai pazienti e l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle malattie infiammatorie intestinali, nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nella psoriasi in Portogallo
Questo studio mira a valutare l'impatto di AbbVie Care 2.0 sulla compliance di adalimumab, sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braga, Portogallo, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
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Braga, Portogallo, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
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Braga, Portogallo, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
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Lisbon, Portogallo, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
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Viseu, Portogallo, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
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Viseu, Portogallo, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
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Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che ricevono adalimumab nella pratica clinica di routine in Portogallo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Crohn (MC), colite ulcerosa (CU), artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), spondiloartrite assiale (SpA) o psoriasi (Pso) secondo il medico curante
- Adalimumab è stato avviato entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Adalimumab è stato introdotto sulla base degli attuali criteri di pratica clinica (ovvero, la prescrizione di adalimumab è stata chiaramente separata dalla decisione di includere i partecipanti in questo studio)
- Nessun record precedente di trattamento con adalimumab
- Adalimumab è stato somministrato secondo l'etichetta del prodotto
- Naïve o precedentemente sperimentato con il trattamento biologico
- Il Partecipante è in grado e disposto a fornire un'autorizzazione scritta a divulgare e utilizzare le informazioni sanitarie personali (consenso informato) e ad accettare che i dati vengano raccolti e forniti ad AbbVie
AbbVie Care 2.0 Criteri di inclusione specifici per coorte:
- Avviato il programma di assistenza AbbVie entro il primo mese dall'inizio di adalimumab.
Criteri di esclusione:
- Interruzione definitiva di adalimumab prima della proposta di partecipazione allo studio
- Partecipazione a qualsiasi ricerca clinica sperimentale entro i 2 mesi precedenti l'arruolamento
- Partecipanti donne incinte o che allattano
- - Partecipante non in grado o non disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti non inclusi nel programma di assistenza AbbVie
Partecipanti che ricevono adalimumab non inclusi nel programma di supporto per i pazienti di assistenza AbbVie.
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Partecipanti inclusi nel programma di assistenza AbbVie
Partecipanti che ricevono adalimumab inclusi nel programma di supporto per i pazienti di cura AbbVie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con rapporto di possesso di farmaci (MPR)>=80%
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà utilizzata la variabile MPR, considerando al numeratore la somma dei giorni erogati tra l'inizio dell'osservazione (baseline) e l'ultima prescrizione erogata (compresi i giorni dell'ultima prescrizione) e al denominatore il numero di giorni trascorsi tra il basale e l'ultima prescrizione dispensata ( compresi i giorni dell'ultima prescrizione).
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di iniezioni somministrate/prescritte per adalimumab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo è valutato sulla base del diario del paziente.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente con il programma AbbVie Care 2.0
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La soddisfazione complessiva del paziente per il programma AbbVie Care 2.0 è valutata con 1: Molto buono, 2: Buono e 3: Meno soddisfacente.
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A 12 mesi
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Numero di congedi per malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando il tempo di lavoro perso a causa di motivi diversi da problemi di salute durante gli ultimi sette giorni precedenti.
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Fino a 12 mesi
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Tempo impiegato dal paziente per ricaricare la prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'indicatore di produttività del lavoro su 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Valutazione dello stato di lavoro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo è valutato dalla proporzione di pazienti impiegati.
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Fino a 12 mesi
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Proporzione di pazienti con MPR>=80%
Lasso di tempo: Al mese 6
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Verrà utilizzata la variabile MPR, considerando al numeratore la somma dei giorni erogati tra l'inizio dell'osservazione (baseline) e l'ultima prescrizione erogata (compresi i giorni dell'ultima prescrizione) e al denominatore il numero di giorni trascorsi tra il basale e l'ultima prescrizione dispensata ( compresi i giorni dell'ultima prescrizione).
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Al mese 6
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Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)-II
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Questa misura in 14 punti tenta di dimostrare che l'adesione dovrebbe essere correlata alla soddisfazione dei pazienti per la terapia e tale soddisfazione può essere una funzione non solo dell'effetto del trattamento, ma anche dei servizi offerti.
I domini includono: Efficacia, Effetti collaterali, Convenienza e Soddisfazione globale.
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Fino al mese 12
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Variazione media del punteggio EuroQoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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EQ-5D considera cinque attributi della valutazione della qualità della vita, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Dal mese 0 al mese 12
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Numero di Esami/Tecniche Complementari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Tempo trascorso dagli operatori sanitari (HCP) durante gli appuntamenti medici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Variazione media nella misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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Questa è una misura potente e affidabile dell'attivazione del paziente.
È una misura di 13 item utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
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Dal mese 0 al mese 12
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Cambiamento medio nelle convinzioni sul questionario sui farmaci (BMQ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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Il BMQ comprende due sezioni: il BMQ-Specifico, che valuta le rappresentazioni di farmaci prescritti per uso personale e il BMQ-Generale, che valuta le convinzioni sui farmaci in generale.
Questo questionario è convalidato per l'uso in Portogallo.
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Dal mese 0 al mese 12
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Variazione della produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Salute generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
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WPA-GH valuta l'impatto del problema di salute generale sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane durante i 7 giorni precedenti.
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Dal mese 0 al mese 12
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Numero di visite ambulatoriali (in sede e da remoto) in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando l'uso delle risorse sanitarie nell'arco di 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene valutato esaminando il tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute durante i sette giorni precedenti.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che sono ancora in terapia con adalimumab dopo 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo viene utilizzato per valutare la persistenza e potrebbe essere fatto utilizzando le ricariche della farmacia.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Ulcera
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Psoriasi
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- P16-321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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