Wpływ programu wsparcia pacjentów AbbVie Care na wyniki kliniczne, ekonomiczne i zgłaszane przez pacjentów w chorobie Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, łuszczycy i spondyloartropatii osiowej w portugalskiej Narodowej Służbie Zdrowia (IMPROVE)
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny wpływu programu wsparcia pacjentów AbbVie Care na przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania adalimumabu, wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów zdrowotnych w nieswoistych zapaleniach jelit, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, osiowej spondyloartropatii i łuszczycy w Portugalii
To badanie ma na celu ocenę wpływu AbbVie Care 2.0 na przestrzeganie zaleceń dotyczących adalimumabu, wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
-
Lisbon, Portugalia, 1150-069
- Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
-
Viseu, Portugalia, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
-
Viseu, Portugalia, 3504 - 509
- Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy otrzymujący adalimumab w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Portugalii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), osiowej spondyloartropatii (SpA) lub łuszczycy (Pso) w zależności od lekarza prowadzącego
- Adalimumab rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Adalimumab został wprowadzony na podstawie aktualnych kryteriów praktyki klinicznej (tj. przepisanie adalimumabu było wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu uczestników do tego badania)
- Brak wcześniejszego zapisu leczenia adalimumabem
- Adalimumab podawano zgodnie z etykietą produktu
- Naiwny lub wcześniej doświadczony w leczeniu biologicznym
- Uczestnik jest w stanie i chce przedstawić pisemne upoważnienie do ujawnienia i wykorzystania danych osobowych dotyczących zdrowia (świadoma zgoda) oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i udostępnianie danych firmie AbbVie
AbbVie Care 2.0 Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
- Rozpoczął program opieki AbbVie w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu stosowania adalimumabu.
Kryteria wyłączenia:
- Definitywne odstawienie adalimumabu przed zaproponowaniem udziału w badaniu
- Uczestniczył w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnik, który nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań niniejszego protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy nieobjęci programem opieki AbbVie
Uczestnicy otrzymujący adalimumab nie są objęci programem wsparcia pacjentów AbbVie care.
|
|
Uczestnicy objęci programem opieki AbbVie
Uczestnicy otrzymujący adalimumab zostali objęci programem wsparcia pacjentów AbbVie care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem posiadania leków (MPR)>=80%
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie zmienna MPR, biorąc pod uwagę w liczniku sumę dni dostawy między początkiem obserwacji (linia bazowa) a ostatnią zrealizowaną receptą (w tym dni ostatniej recepty) oraz jako mianownik liczbę dni, które upłynęły między wartością bazową a ostatnią zrealizowaną receptą ( łącznie z dniami ostatniej recepty).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba podanych/przepisanych wstrzyknięć adalimumabu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenia się to na podstawie dzienniczka pacjenta.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena ogólnej satysfakcji Pacjenta z programu AbbVie Care 2.0
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z programu AbbVie Care 2.0 została oceniona na 1: bardzo dobrze, 2: dobrze i 3: mniej satysfakcjonująco.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenia się to na podstawie czasu pracy utraconego z innych przyczyn niż problemy zdrowotne w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas poświęcony przez pacjenta na uzupełnienie recepty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenia się to poprzez przegląd wskaźnika wydajności pracy na przestrzeni 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu pracy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane na podstawie odsetka zatrudnionych pacjentów.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z MPR>=80%
Ramy czasowe: W miesiącu 6
|
Wykorzystana zostanie zmienna MPR, biorąc pod uwagę w liczniku sumę dni dostawy między początkiem obserwacji (linia bazowa) a ostatnią zrealizowaną receptą (w tym dni ostatniej recepty) oraz jako mianownik liczbę dni, które upłynęły między wartością bazową a ostatnią zrealizowaną receptą ( łącznie z dniami ostatniej recepty).
|
W miesiącu 6
|
|
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)-II
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Ta 14-punktowa miara ma na celu wykazanie, że adherencja ma być związana z satysfakcją pacjentów z terapii, a satysfakcja ta może być funkcją nie tylko efektu leczenia, ale także oferowanych usług.
Dziedziny obejmują: Skuteczność, Skutki uboczne, Wygodę i Globalną satysfakcję.
|
Do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana wyniku EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
EQ-5D bierze pod uwagę pięć atrybutów oceny jakości życia, tj. mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
|
Liczba egzaminów/technik uzupełniających
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas spędzony przez pracowników służby zdrowia (HCP) podczas wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana miary aktywacji pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
Jest to potężna i niezawodna miara aktywacji pacjenta.
Jest to 13-punktowa miara służąca do oceny wiedzy, umiejętności i pewności pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana przekonań na temat kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
BMQ składa się z dwóch sekcji: BMQ-Specific, która ocenia reprezentacje leków przepisanych na własny użytek oraz BMQ-General, która ocenia ogólne przekonania na temat leków.
Ten kwestionariusz został zatwierdzony do użytku w Portugalii.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
|
Zmiana wydajności pracy i upośledzenie aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
WPA-GH ocenia wpływ ogólnego problemu zdrowotnego na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych (stacjonarnych i zdalnych) w warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Jest to oceniane poprzez przegląd wykorzystania zasobów zdrowotnych w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba dni zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenia się to na podstawie czasu pracy utraconego z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal przyjmują adalimumab po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Służy do oceny trwałości i można to zrobić za pomocą wkładów aptecznych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Wrzód
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Łuszczyca
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- P16-321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .