Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AbbVie Care-pasientstøtteprogrammet på kliniske, helseøkonomiske og pasientrapporterte resultater, ved Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, psoriasis og aksial spondyloartritt, i det portugisiske nasjonale helsevesenet (IMPROVE)

20. februar 2020 oppdatert av: AbbVie

Post-marketing, prospektiv, observasjonskohortstudie for å evaluere effekten av AbbVie Care-pasientstøtteprogram på overholdelse av Adalimumab, pasientrapporterte resultater og helseressursutnyttelse ved inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt i Portugal og psoriasis

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av AbbVie Care 2.0 på adalimumabs etterlevelse, pasientrapporterte utfall og bruk av helseressurser over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201322
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201323
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 201324
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201335
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201336
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 201337
      • Lisbon, Portugal, 1150-069
        • Hospital Santo Antonio dos Cap /ID# 205700
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 203535
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 206278
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203774
      • Viseu, Portugal, 3504 - 509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 203775
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 205963
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hosp de Lisboa Central /ID# 205698
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201328
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 201330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som får adalimumab i rutinemessig klinisk praksis i Portugal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (SpA) eller psoriasis (Pso) i henhold til behandlende lege
  • Adalimumab ble startet innen 1 måned før studieregistrering
  • Adalimumab ble introdusert basert på gjeldende kliniske praksiskriterier (dvs. forskrivningen av adalimumab var klart skilt fra beslutningen om å inkludere deltakerne i denne studien)
  • Ingen tidligere registrering av adalimumab-behandling
  • Adalimumab ble administrert i henhold til produktetiketten
  • Naiv eller tidligere erfaring med biologisk behandling
  • Deltakeren er i stand til og villig til å gi skriftlig tillatelse til å avsløre og bruke personlig helseinformasjon (informert samtykke), og godta at data vil bli samlet inn og gitt til AbbVie

AbbVie Care 2.0 Kohort-spesifikke inkluderingskriterier:

  • Startet AbbVie-pleieprogrammet innen den første måneden etter oppstart av adalimumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv seponering av adalimumab før det foreslås å delta i studien
  • Deltok i enhver klinisk eksperimentell forskning innen 2 måneder før påmelding
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene i denne studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som ikke er inkludert i AbbVie omsorgsprogrammet
Deltakere som mottar adalimumab er ikke inkludert i AbbVie omsorgspasientstøtteprogrammet.
Deltakere inkludert i AbbVie omsorgsprogrammet
Deltakere som mottar adalimumab inkludert i AbbVie omsorgspasientstøtteprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med medisinbesittelsesratio (MPR)>=80 %
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Variabelen MPR vil bli brukt, idet man i telleren tar i betraktning summen av dagers forsyning mellom start av observasjon (baseline) og siste resept utlevert (inkludert dagene av siste resept) og som nevner antall dager som har gått mellom baseline og siste resept utlevert ( inkludert dagene med siste resept).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall injeksjoner administrert/foreskrevet for adalimumab
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ut fra pasientdagbok.
Inntil 12 måneder
Vurderer pasientens generelle tilfredshet med AbbVie Care 2.0-programmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Pasientens generelle tilfredshet med AbbVie Care 2.0-programmet er skåret til 1: Veldig bra, 2: God og 3: Mindre tilfredsstillende.
Ved 12 måneder
Antall sykefravær
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå tapt arbeidstid på grunn av andre årsaker enn helseplager siste sju dager.
Inntil 12 måneder
Tid brukt av pasienten på å fylle på resept
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå arbeidsproduktivitetsindikatoren over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Antall sykehusdager
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Antall nødbesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Vurdere arbeidsstatus
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ut fra andelen sysselsatte pasienter.
Inntil 12 måneder
Andel pasienter med MPR>=80 %
Tidsramme: Ved måned 6
Variabelen MPR vil bli brukt, idet man i telleren tar i betraktning summen av dagers forsyning mellom start av observasjon (baseline) og siste resept utlevert (inkludert dagene av siste resept) og som nevner antall dager som har gått mellom baseline og siste resept utlevert ( inkludert dagene med siste resept).
Ved måned 6
Gjennomsnittlig score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-II
Tidsramme: Opp til måned 12
Dette 14-punktsmålet forsøker å vise at etterlevelse forventes å ha sammenheng med pasienters tilfredshet med terapien og slik tilfredshet kan være en funksjon av ikke bare effekten av behandlingen, men også tjenestene som tilbys. Domener inkluderer: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet og Global tilfredshet.
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig endring i EuroQoL (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
EQ-5D vurderer fem attributter for livskvalitetsevaluering, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Fra måned 0 til måned 12
Antall komplementære eksamener/teknikker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Tid brukt av helsepersonell (HCP) under medisinske avtaler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i pasientaktiveringsmål (PAM-13)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Dette er et kraftig og pålitelig mål på pasientaktivering. Det er 13-elementer som brukes til å vurdere pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Fra måned 0 til måned 12
Gjennomsnittlig endring i tro om medisiner spørreskjema (BMQ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
BMQ består av to seksjoner: BMQ-spesifikt, som vurderer representasjoner av medisiner foreskrevet for personlig bruk og BMQ-Generelt, som vurderer oppfatninger om medisiner generelt. Dette spørreskjemaet er validert for bruk i Portugal.
Fra måned 0 til måned 12
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – generell helse (WPAI-GH)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
WPA-GH vurderer virkningen av generelle helseproblemer på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene.
Fra måned 0 til måned 12
Antall polikliniske besøk (på kontoret og eksternt) i sykehusmiljø
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå bruken av helseressurser over 12 måneder.
Inntil 12 måneder
Antall dager med sykefravær
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette vurderes ved å gjennomgå tapt arbeidstid på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene.
Inntil 12 måneder
Andel pasienter som fortsatt er på adalimumab etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette brukes til å vurdere utholdenhet, og det kan gjøres ved å bruke apotekpåfyll.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere