アジアの肝細胞がんレジストリ: INSIGHT レジストリ (INSIGHT)
2022年11月30日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') レジストリは、9 カ国 (すなわち、韓国、台湾、タイ、日本、中国、香港、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール）。
サンプルサイズの約 30% が遡及的に特定され、70% がレジストリの開始日 (2016 年 10 月) から前向きに特定され、異なる年に連続して診断された患者が均等に分布します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2533
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Bangkok
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Bang Khen、Bangkok、タイ、10210
- Chulabhorn Hospital
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- National Cancer Institute
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Centre
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Seoul、大韓民国、131-701
- St. Mary's Hospital
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Tokyo、日本
- University of Tokyo
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Osaka
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Ōsakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo
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Chūōku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Centre, Japan
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に 9 カ国 (韓国、台湾、タイ、日本、中国、香港、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール) で HCC と診断された患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性または男性。
-2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、以下の基準の 1 つ以上に基づいて HCC と診断された患者：
- 米国肝臓病学会 (AASLD) 基準
- アジア太平洋肝臓学会 (APASL) 基準
- 組織学/細胞学
- 何らかの原因による慢性ウイルス性肝炎または肝硬変の患者で、肝臓のスペース占有病変および400 ng/mLを超える血清α-フェトプロテイン
- 現地の規制に従って、研究登録の時点でまだ生きている患者が提示し、署名するインフォームドコンセントフォーム（ICF）。 死亡した被験者のデータを収集するには、現地の規制とガイドラインに従って適切な同意の放棄を行う必要があります。
- 参加施設で経過観察中の患者。
除外基準:
-HCC関連の治療/介入臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
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診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
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無増悪生存
時間枠：進行性または転移性HCCの治療開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで、最長2年間
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フォローアップのために失われた、または研究から取り下げられた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られます
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進行性または転移性HCCの治療開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで、最長2年間
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進行までの時間
時間枠：病気の治療開始から病気の進行まで、最大2年間
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進行までの時間を測定することは、新しい治療の効果を確認する 1 つの方法です。
TTP とも呼ばれます。
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病気の治療開始から病気の進行まで、最大2年間
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全生存率
時間枠：診断日から5年
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がんなどの病気と診断された後、または治療を開始した後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。
全生存率は、多くの場合、5 年生存率として表されます。これは、診断または治療開始から 5 年後に生存している研究または治療グループの人の割合です。
生存率ともいう。
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診断日から5年
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
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HCCの治療開始後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
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治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
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HCC の治療開始後、6 か月以上病勢安定（SD）、CR または PR のいずれかであった患者の割合
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治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
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無病生存 (DFS)
時間枠：アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から、HCCの再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年
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フォローアップのために失われた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られます。 2 年後の DFS 率 - アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から 2 年後に生存し、がんのない HCC 患者の割合として定義されます。
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アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から、HCCの再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年
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再発率
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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治療でCRを得た後にHCCの再発を経験した患者の割合
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CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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再発部位
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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ローカル/地域/遠隔;サイトを指定
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CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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治療再発までの時間
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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