Registr hepatocelulárního karcinomu v Asii: Registr INSIGHT (INSIGHT)
30. listopadu 2022 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Registr INSIGHT („Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific“) je navržen jako multicentrická longitudinální kohortová studie pacientů s diagnózou HCC v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2019 v devíti zemích (tj. Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Japonsko, Čína, Hongkong, Austrálie, Nový Zéland a Singapur).
Přibližně 30 % velikosti vzorku bude identifikováno retrospektivně a 70 % bude identifikováno prospektivně od data zahájení registru (říjen 2016), s rovnoměrným rozložením postupně diagnostikovaných pacientů v různých letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2533
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korejská republika, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou HCC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2019 v devíti zemích (tj. Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Japonsko, Čína, Hong Kong, Austrálie, Nový Zéland a Singapur).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 21 a více let.
Pacient s potvrzenou diagnózou HCC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2019 na základě jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
- Kritéria asijsko-pacifické asociace pro studium jater (APASL).
- Histologie/cytologie
- Léze zabírající prostor v játrech a sérový alfa-feto protein > 400 ng/ml u pacienta s chronickou virovou hepatitidou nebo cirhózou z jakékoli příčiny
- Formulář informovaného souhlasu (ICF), který předloží a podepíší pacienti, kteří jsou v okamžiku zařazení do studie stále naživu, podle místních předpisů. Pro shromažďování údajů o zemřelých subjektech bude muset být zavedeno příslušné zřeknutí se souhlasu podle místních předpisů a pokynů.
- Pacient, který je sledován na zúčastněném místě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jakékoli terapeutické/intervenční klinické studie související s HCC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od diagnózy nebo zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého vitálního stavu, až 2 roky
|
Od diagnózy nebo zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého vitálního stavu, až 2 roky
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby pokročilého nebo metastatického HCC do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
Pacienti ztracení pro sledování nebo vyřazení ze studie budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění
|
Od zahájení léčby pokročilého nebo metastatického HCC do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Od zahájení léčby onemocnění do progrese onemocnění až 2 roky
|
Měření doby do progrese je jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Také se nazývá TTP.
|
Od zahájení léčby onemocnění do progrese onemocnění až 2 roky
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let od data diagnózy
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nemoc, jako je rakovina, nebo se začala léčit.
Celková míra přežití se často uvádí jako pětiletá míra přežití, což je procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí pět let po diagnóze nebo zahájení léčby.
Také se nazývá míra přežití.
|
5 let od data diagnózy
|
|
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Od zahájení léčby po CR nebo PR až 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří měli buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po zahájení léčby HCC
|
Od zahájení léčby po CR nebo PR až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do SD, CR nebo PR, do 2 let
|
Podíl pacientů, kteří měli buď stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 6 měsíců, CR nebo PR po zahájení léčby HCC
|
Od zahájení léčby do SD, CR nebo PR, do 2 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od doby od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby do data recidivy HCC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
Pacienti ztracení pro sledování budou cenzurováni k poslednímu datu posouzení onemocnění; Míra DFS po 2 letech – definována jako podíl pacientů s HCC, kteří jsou naživu a bez rakoviny 2 roky po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby
|
Od doby od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby do data recidivy HCC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
|
|
Míra opakování
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě HCC poté, co měli CR, k léčbě
|
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
|
Místa opakování
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
místní/ regionální / vzdálené; specifikovat stránky
|
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
|
Čas do recidivy léčby
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHCC08 INSIGHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy