Hepatosellulaarinen karsinoomarekisteri Aasiassa: INSIGHT-rekisteri (INSIGHT)
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT ('Insight into Real-World Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') -rekisteri on suunniteltu monikeskukseksi pitkittäiskohorttitutkimukseksi potilaille, joilla on diagnosoitu HCC 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana yhdeksässä maassa (ts. Etelä-Korea, Taiwan, Thaimaa, Japani, Kiina, Hongkong, Australia, Uusi-Seelanti ja Singapore).
Noin 30 % otoskoosta tunnistetaan takautuvasti ja 70 % prospektiivisesti rekisterin aloituspäivästä (lokakuussa 2016), jolloin peräkkäin diagnosoidut potilaat jakautuvat tasaisesti eri vuosien sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2533
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korean tasavalta, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Thaimaa, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana yhdeksässä maassa (eli Etelä-Korea, Taiwan, Thaimaa, Japani, Kiina, Hongkong, Australia, Uusi-Seelanti ja Singapore).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies vähintään 21-vuotias.
Potilas, jolla on vahvistettu HCC-diagnoosi 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerit
- Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) kriteerit
- Histologia/sytologia
- Maksan tilaa vievä vaurio ja seerumin alfa-fetoproteiini > 400 ng/ml potilaalla, jolla on krooninen virushepatiitti tai kirroosi mistä tahansa syystä
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) on esitettävä ja allekirjoitettava potilaille, jotka ovat vielä elossa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä paikallisten määräysten mukaisesti. Kuolleiden koehenkilöiden tietojen keräämiseksi on oltava asianmukainen suostumuksesta luopuminen paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti.
- Potilas, jota seurataan osallistuvassa paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa HCC:hen liittyvään terapeuttiseen/interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosista tai hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun elintilapäivään, enintään 2 vuotta
|
Diagnoosista tai hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun elintilapäivään, enintään 2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Pitkälle edenneen tai metastaattisen HCC:n hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai poistuneet tutkimuksesta, sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä
|
Pitkälle edenneen tai metastaattisen HCC:n hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Sairauden hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta
|
Etenemiseen kuluvan ajan mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
Kutsutaan myös TTP:ksi.
|
Sairauden hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, enintään 2 vuotta
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosipäivästä
|
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus, kuten syöpä, tai aloitettu sen hoidon.
Kokonaiseloonjäämisaste ilmoitetaan usein viiden vuoden eloonjäämisasteena, joka on niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa viisi vuotta diagnoosinsa tai hoidon aloittamisen jälkeen.
Kutsutaan myös eloonjäämisasteeksi.
|
5 vuotta diagnoosipäivästä
|
|
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) HCC-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aloittamisesta CR:ään tai PR:ään, enintään 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta SD, CR tai PR, jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli joko stabiili sairaus (SD) ≥ 6 kuukauden ajan, CR tai PR HCC-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aloittamisesta SD, CR tai PR, jopa 2 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ajankohdasta adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisestä HCC:n uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä; DFS-aste 2 vuoden kohdalla – määritellään niiden HCC-potilaiden osuutena, jotka ovat elossa ja syöpävapaat 2 vuotta adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Ajankohdasta adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisestä HCC:n uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla HCC uusiutuu CR:n jälkeen hoitoon
|
CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Toistumispaikat
Aikaikkuna: CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
paikallinen/ alueellinen/kaukainen; määritä sivusto(t)
|
CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Aika hoidon uusiutumiseen
Aikaikkuna: CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
CR:stä hoitoon HCC:n ensimmäiseen uusiutumiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHCC08 INSIGHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .