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Hepatozelluläres Karzinom-Register in Asien: Das INSIGHT-Register (INSIGHT)

30. November 2022 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Das Register INSIGHT („Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific“) ist als multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie von Patienten konzipiert, bei denen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2019 in neun Ländern (d. h. Südkorea, Taiwan, Thailand, Japan, China, Hongkong, Australien, Neuseeland und Singapur). Etwa 30 % der Stichprobengröße werden retrospektiv und 70 % prospektiv ab dem Startdatum des Registers (Oktober 2016) identifiziert, wobei die Patienten mit konsekutiv diagnostizierten Patienten innerhalb der verschiedenen Jahre gleichmäßig verteilt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2533

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2019 in neun Ländern (d. h. Südkorea, Taiwan, Thailand, Japan, China, Hongkong, Australien, Neuseeland und Singapur) HCC diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich ab 21 Jahren.

  • Patient mit bestätigter HCC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2019 basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    • Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
    • Kriterien der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL).
    • Histologie/Zytologie
    • Raumfordernde Läsion in der Leber und ein Serum-Alpha-Feto-Protein von > 400 ng/ml bei einem Patienten mit chronischer Virushepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache
  • Einverständniserklärung (ICF), die von Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch am Leben sind, gemäß den örtlichen Vorschriften vorzulegen und zu unterzeichnen ist. Für die Erhebung von Daten verstorbener Personen muss ein entsprechender Einwilligungsverzicht gemäß den örtlichen Vorschriften und Richtlinien vorhanden sein.
  • Patient, der am teilnehmenden Zentrum nachuntersucht wird.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an einer HCC-bezogenen therapeutischen/interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Vitalstatus, bis zu 2 Jahre
Von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten bekannten Vitalstatus, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder aus der Studie zurückgezogen wurden, werden am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert
Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung einer Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Die Messung der Zeit bis zur Progression ist eine Möglichkeit, um zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Auch TTP genannt.
Vom Beginn der Behandlung einer Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnosedatum
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die noch für einen bestimmten Zeitraum leben, nachdem bei ihnen eine Krankheit wie Krebs diagnostiziert oder eine Behandlung begonnen wurde. Die Gesamtüberlebensrate wird oft als Fünf-Jahres-Überlebensrate angegeben, das ist der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die fünf Jahre nach ihrer Diagnose oder dem Beginn der Behandlung noch leben. Auch Überlebensrate genannt.
5 Jahre ab Diagnosedatum
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der HCC-Behandlung entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) zeigten
Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der HCC-Behandlung entweder eine stabile Erkrankung (SD) für ≥ 6 Monate, eine CR oder PR hatten
Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des HCC-Rezidivs oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert; DFS-Rate nach 2 Jahren – definiert als der Anteil der HCC-Patienten, die 2 Jahre nach Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung leben und krebsfrei sind
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der adjuvanten/neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des HCC-Rezidivs oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 2 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen nach einer CR ein Rezidiv des HCC auftritt, bis zur Behandlung
Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre
Orte des Wiederauftretens
Zeitfenster: Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre
lokal/regional/entfernt; Standort(e) angeben
Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten der Behandlung
Zeitfenster: Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre
Von der Zeit von einer CR über die Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten des HCC bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHCC08 INSIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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