Registro de Carcinoma Hepatocelular na Ásia: O Registro INSIGHT (INSIGHT)
30 de novembro de 2022 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
O registro INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') foi concebido como um estudo de coorte longitudinal multicêntrico de pacientes diagnosticados com CHC entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 em nove países (ou seja, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Japão, China, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia e Singapura).
Aproximadamente 30% do tamanho da amostra serão identificados retrospectivamente e 70% serão identificados prospectivamente a partir da data de início do registro (outubro de 2016), com uma distribuição uniforme de pacientes diagnosticados consecutivamente nos diferentes anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2533
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Republica da Coréia, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CHC entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 em nove países (ou seja, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Japão, China, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia e Cingapura).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com 21 anos ou mais.
Doente com diagnóstico confirmado de CHC entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 com base em um ou mais dos seguintes critérios:
- Critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- Critérios da Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL)
- Histologia/citologia
- Lesão ocupando espaço no fígado e proteína alfa-feto sérica > 400 ng/mL em paciente com hepatite viral crônica ou cirrose de qualquer causa
- Formulário de consentimento informado (TCLE) a ser apresentado e assinado pelos pacientes que ainda estão vivos no momento da inscrição no estudo, de acordo com os regulamentos locais. Para a coleta de dados de indivíduos falecidos, a renúncia de consentimento apropriada de acordo com os regulamentos e diretrizes locais deverá estar em vigor.
- Paciente que está em acompanhamento no local participante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico terapêutico/intervencionista relacionado ao CHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
|
Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
|
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Os pacientes perdidos para acompanhamento ou retirados do estudo serão censurados na última data de avaliação da doença
|
Do início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
|
Tempo para progressão
Prazo: Desde o início do tratamento de uma doença até a progressão da doença, até 2 anos
|
Medir o tempo de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
Também chamado TTP.
|
Desde o início do tratamento de uma doença até a progressão da doença, até 2 anos
|
|
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 5 anos a partir da data do diagnóstico
|
A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que ainda estão vivas por um determinado período de tempo após o diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer.
A taxa de sobrevida geral é frequentemente declarada como uma taxa de sobrevida de cinco anos, que é a porcentagem de pessoas em um estudo ou grupo de tratamento que estão vivas cinco anos após o diagnóstico ou o início do tratamento.
Também chamado de taxa de sobrevivência.
|
5 anos a partir da data do diagnóstico
|
|
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
|
A proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início do tratamento para HCC
|
Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
|
A proporção de pacientes que tiveram doença estável (SD) por ≥ 6 meses, CR ou PR após o início do tratamento para HCC
|
Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante até a data da recorrência do CHC ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
Os pacientes perdidos para acompanhamento serão censurados na última data de avaliação da doença; Taxa de DFS em 2 anos - definida como a proporção de pacientes com CHC que estão vivos e livres de câncer 2 anos após a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante
|
Desde a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante até a data da recorrência do CHC ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
A proporção de pacientes que apresentam recorrência de CHC após terem tido uma RC ao tratamento
|
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
|
Locais de recorrência
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
local/regional/distante; especificar site(s)
|
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
|
Tempo para recorrência do tratamento
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCC08 INSIGHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .