Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinomregister i Asien: INSIGHT-registret (INSIGHT)

30 november 2022 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT-registret ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') är utformat som en multicenter longitudinell kohortstudie av patienter som diagnostiserats med HCC mellan 1 januari 2013 och 31 december 2019 i nio länder (dvs. Sydkorea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hongkong, Australien, Nya Zeeland och Singapore). Cirka 30 % av urvalsstorleken kommer att identifieras retrospektivt och 70 % kommer att identifieras prospektivt från startdatumet för registret (oktober 2016), med en jämn fördelning av konsekutivt diagnostiserade patienter inom de olika åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2533

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republiken av, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med HCC mellan 1 januari 2013 och 31 december 2019 i nio länder (dvs. Sydkorea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hongkong, Australien, Nya Zeeland och Singapore).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man 21 år eller äldre.

  • Patient med bekräftad diagnos av HCC mellan 1 januari 2013 och 31 december 2019 baserat på ett eller flera av följande kriterier:

    • American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
    • Asian Pacific Association for the Study of the Lever (APASL) kriterier
    • Histologi/cytologi
    • Utrymmesupptagande lesion i levern och ett alfa-fetoprotein i serum på > 400 ng/ml hos en patient med kronisk viral hepatit eller cirros av någon orsak
  • Informerat samtycke (ICF) ska presenteras och undertecknas av patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för studieregistreringen, enligt lokala bestämmelser. För insamling av data för avlidna försökspersoner måste lämpligt avstående från samtycke enligt lokala bestämmelser och riktlinjer finnas på plats.
  • Patient som följs upp på deltagande plats.

Exklusions kriterier:

- Patienter som deltar i någon HCC-relaterad terapeutisk/interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnos eller behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, eller senaste kända vitalstatusdatum, upp till 2 år
Från diagnos eller behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, eller senaste kända vitalstatusdatum, upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart för avancerad eller metastaserande HCC till det första datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 2 år
Patienter som förloras för uppföljning eller dras ur studien kommer att censureras vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning
Från behandlingsstart för avancerad eller metastaserande HCC till det första datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 2 år
Dags för progression
Tidsram: Från behandlingsstart för en sjukdom tills sjukdomsprogression, upp till 2 år
Att mäta tiden till progression är ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar. Kallas även TTP.
Från behandlingsstart för en sjukdom tills sjukdomsprogression, upp till 2 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år från diagnosdatum
Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som fortfarande lever under en viss tid efter att de fått diagnosen eller påbörjat behandling för en sjukdom, som cancer. Den totala överlevnaden anges ofta som en femårsöverlevnad, vilket är andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever fem år efter sin diagnos eller behandlingsstart. Kallas även överlevnadsgrad.
5 år från diagnosdatum
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till CR eller PR, upp till 2 år
Andelen patienter som hade antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter påbörjad behandling för HCC
Från behandlingsstart till CR eller PR, upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från behandlingsstart till SD, CR eller PR, upp till 2 år
Andelen patienter som hade antingen stabil sjukdom (SD) i ≥ 6 månader, en CR eller PR efter påbörjad behandling för HCC
Från behandlingsstart till SD, CR eller PR, upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från tiden från avslutad adjuvant/neoadjuvant behandling till datumet för återfall av HCC, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 2 år
Patienter som förloras för uppföljning kommer att censureras vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning; DFS-frekvens vid 2 år - definieras som andelen HCC-patienter som är vid liv och cancerfria 2 år efter avslutad adjuvant/neoadjuvant behandling
Från tiden från avslutad adjuvant/neoadjuvant behandling till datumet för återfall av HCC, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 2 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år
Andelen patienter som upplever ett återfall av HCC efter att ha haft en CR till behandling
Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år
Platser för återkommande
Tidsram: Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år
lokal/regional/avlägsen; ange webbplats(er)
Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år
Dags till återkommande behandling
Tidsram: Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år
Från tiden från en CR till behandling till första återfall av HCC, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHCC08 INSIGHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera