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Registre des carcinomes hépatocellulaires en Asie : le registre INSIGHT (INSIGHT)

30 novembre 2022 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
Le registre INSIGHT (« Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific ») est conçu comme une étude de cohorte longitudinale multicentrique de patients diagnostiqués avec un CHC entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019 dans neuf pays (c. Corée du Sud, Taïwan, Thaïlande, Japon, Chine, Hong Kong, Australie, Nouvelle-Zélande et Singapour). Environ 30 % de la taille de l'échantillon seront identifiés rétrospectivement et 70 % seront identifiés prospectivement à partir de la date de début du registre (octobre 2016), avec une répartition égale des patients diagnostiqués consécutivement au cours des différentes années.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2533

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Corée, République de, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un CHC entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019 dans neuf pays (c'est-à-dire la Corée du Sud, Taïwan, la Thaïlande, le Japon, la Chine, Hong Kong, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Singapour).

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de 21 ans ou plus.

  • Patient avec un diagnostic confirmé de CHC entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019 sur la base d'un ou plusieurs des critères suivants :

    • Critères de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD)
    • Critères de l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL)
    • Histologie/cytologie
    • Lésion occupant de l'espace dans le foie et une protéine alpha-foeto sérique > 400 ng/mL chez un patient atteint d'hépatite virale chronique ou de cirrhose quelle qu'en soit la cause
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) à présenter et à signer par les patients encore en vie au moment de l'inscription à l'étude, conformément aux réglementations locales. Pour la collecte de données pour les sujets décédés, une renonciation appropriée au consentement conformément aux réglementations et directives locales devra être en place.
  • Patient suivi dans le site participant.

Critère d'exclusion:

- Patients participant à tout essai clinique thérapeutique/interventionnel lié au CHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Depuis le diagnostic ou le début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier statut vital connu, jusqu'à 2 ans
Depuis le diagnostic ou le début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier statut vital connu, jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement pour le CHC avancé ou métastatique jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Les patients perdus de vue ou retirés de l'étude seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie
Depuis le début du traitement pour le CHC avancé ou métastatique jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Temps de progression
Délai: Du début du traitement d'une maladie jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Mesurer le temps jusqu'à la progression est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne. Aussi appelé TTP.
Du début du traitement d'une maladie jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 2 ans
Taux de survie global
Délai: 5 ans à compter de la date du diagnostic
Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont encore en vie pendant une certaine période de temps après avoir reçu un diagnostic ou commencé un traitement pour une maladie, telle que le cancer. Le taux de survie global est souvent défini comme un taux de survie à cinq ans, c'est-à-dire le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie cinq ans après leur diagnostic ou le début du traitement. Aussi appelé taux de survie.
5 ans à compter de la date du diagnostic
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: De l'initiation du traitement à la RC ou la RP, jusqu'à 2 ans
La proportion de patients qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après le début du traitement pour le CHC
De l'initiation du traitement à la RC ou la RP, jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement au SD, CR ou PR, jusqu'à 2 ans
La proportion de patients qui avaient soit une maladie stable (SD) pendant ≥ 6 mois, une RC ou une RP après le début du traitement pour le CHC
Du début du traitement au SD, CR ou PR, jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: À partir de la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant jusqu'à la date de la récidive du CHC ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Les patients perdus de vue seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie ; Taux de SSM à 2 ans - défini comme la proportion de patients atteints de CHC vivants et sans cancer 2 ans après la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant
À partir de la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant jusqu'à la date de la récidive du CHC ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans
Taux de récidive
Délai: Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans
La proportion de patients qui connaissent une récidive de CHC après avoir eu une RC au traitement
Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans
Sites de récidive
Délai: Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans
local/régional/éloigné ; préciser le(s) site(s)
Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans
Délai de récidive du traitement
Délai: Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans
Entre la RC et le traitement jusqu'à la première récidive du CHC, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHCC08 INSIGHT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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