Hepatocellulært karsinomregister i Asia: INSIGHT-registeret (INSIGHT)
30. november 2022 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific')-registeret er utformet som en multisenter longitudinell kohortstudie av pasienter diagnostisert med HCC mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2019 i ni land (dvs. Sør-Korea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hong Kong, Australia, New Zealand og Singapore).
Omtrent 30 % av utvalgsstørrelsen vil bli identifisert retrospektivt og 70 % vil bli identifisert prospektivt fra startdatoen for registeret (oktober 2016), med en jevn fordeling av fortløpende diagnostiserte pasienter innenfor de ulike årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2533
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Korea, Republikken, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med HCC mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2019 i ni land (dvs. Sør-Korea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hong Kong, Australia, New Zealand og Singapore).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann på 21 år eller eldre.
Pasient med bekreftet HCC-diagnose mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2019 basert på ett eller flere av følgende kriterier:
- American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
- Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) kriterier
- Histologi/cytologi
- Plassopptakende lesjon i leveren og et serum alfa-feto-protein på > 400 ng/mL hos en pasient med kronisk viral hepatitt eller skrumplever uansett årsak
- Skjema for informert samtykke (ICF) som skal presenteres og signeres av pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for studieregistrering, i henhold til lokale forskrifter. For innsamling av data for avdøde forsøkspersoner, vil passende frafall av samtykke i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer måtte være på plass.
- Pasient som følges opp på deltakerstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i enhver HCC-relatert terapeutisk/intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnose eller behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste kjente vitalstatusdato, opptil 2 år
|
Fra diagnose eller behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller siste kjente vitalstatusdato, opptil 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart for avansert eller metastatisk HCC til første dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil 2 år
|
Pasienter som går tapt for oppfølging eller trekkes fra studien vil bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato
|
Fra behandlingsstart for avansert eller metastatisk HCC til første dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil 2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart for en sykdom til sykdomsprogresjon, inntil 2 år
|
Å måle tiden til progresjon er en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Også kalt TTP.
|
Fra behandlingsstart for en sykdom til sykdomsprogresjon, inntil 2 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år fra diagnosedato
|
Prosentandelen av personer i en studie eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller startet behandling for en sykdom, for eksempel kreft.
Den totale overlevelsesraten angis ofte som en femårsoverlevelse, som er prosentandelen av personer i en studie eller behandlingsgruppe som er i live fem år etter diagnosen eller behandlingsstart.
Også kalt overlevelsesrate.
|
5 år fra diagnosedato
|
|
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CR eller PR, inntil 2 år
|
Andelen pasienter som hadde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter oppstart av behandling for HCC
|
Fra behandlingsstart til CR eller PR, inntil 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til SD, CR eller PR, opptil 2 år
|
Andelen pasienter som hadde enten stabil sykdom (SD) i ≥ 6 måneder, en CR eller PR etter oppstart av behandling for HCC
|
Fra behandlingsstart til SD, CR eller PR, opptil 2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tiden fra fullført adjuvant/neoadjuvant behandling til datoen for tilbakefall av HCC, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil 2 år
|
Pasienter som går tapt for oppfølging vil bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato; DFS rate ved 2 år - definert som andelen HCC-pasienter som er i live og kreftfrie 2 år etter fullført adjuvant/neoadjuvant behandling
|
Fra tiden fra fullført adjuvant/neoadjuvant behandling til datoen for tilbakefall av HCC, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, opptil 2 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
Andelen pasienter som opplever residiv av HCC etter å ha hatt en CR til behandling
|
Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
|
Nettsteder for gjentakelse
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
lokal/regional/fjern; spesifiser nettsted(er)
|
Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
|
Tid til gjentakelse av behandlingen
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
Fra tiden fra en CR til behandling til første tilbakefall av HCC, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHCC08 INSIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater