亚洲肝细胞癌登记处：The INSIGHT Registry (INSIGHT)
2022年11月30日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT（“深入了解亚太地区 HCC 管理的真实世界实践”）注册中心旨在对 2013 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在九个国家（即，韩国、台湾、泰国、日本、中国、香港、澳大利亚、新西兰和新加坡）。
从登记开始之日（2016 年 10 月）起，大约 30% 的样本量将被回顾性地确定，70% 的样本量将被前瞻性地确定，在不同年份内连续诊断的患者均匀分布。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2533
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Centre
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Seoul、大韩民国、131-701
- St. Mary's Hospital
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Tokyo、日本
- University of Tokyo
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Osaka
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Ōsakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo
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Chūōku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Centre, Japan
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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Bangkok
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Bang Khen、Bangkok、泰国、10210
- Chulabhorn Hospital
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- National Cancer Institute
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2013 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间在九个国家（即韩国、台湾、泰国、日本、中国、香港、澳大利亚、新西兰和新加坡）诊断出患有 HCC 的患者。
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的女性或男性。
根据以下一项或多项标准，在 2013 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间确诊为 HCC 的患者：
- 美国肝病研究协会 (AASLD) 标准
- 亚太肝脏研究协会 (APASL) 标准
- 组织学/细胞学
- 慢性病毒性肝炎或任何原因引起的肝硬化患者的肝脏占位性病变和血清甲胎蛋白 > 400 ng/mL
- 根据当地法规，在研究登记时仍然活着的患者需要出示并签署知情同意书 (ICF)。 对于已故受试者的数据收集，必须根据当地法规和指南适当放弃同意。
- 在参与地点接受随访的患者。
排除标准：
- 参加任何 HCC 相关治疗/介入临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从诊断或治疗开始到因任何原因死亡或最后已知的生命状态日期，最多 2 年
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从诊断或治疗开始到因任何原因死亡或最后已知的生命状态日期，最多 2 年
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无进展生存期
大体时间：从晚期或转移性 HCC 治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准，最多 2 年
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失访或退出研究的患者将在最后的疾病评估日期被审查
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从晚期或转移性 HCC 治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期，以先发生者为准，最多 2 年
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进展时间
大体时间：从疾病治疗开始到疾病进展，长达 2 年
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测量进展时间是了解新疗法效果如何的一种方法。
也称为 TTP。
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从疾病治疗开始到疾病进展，长达 2 年
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总生存率
大体时间：自诊断之日起 5 年
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研究或治疗组中被诊断患有或开始治疗某种疾病（如癌症）后仍存活一段时间的人数百分比。
总生存率通常表示为五年生存率，即研究或治疗组中在诊断或治疗开始后五年还活着的人的百分比。
也称为存活率。
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自诊断之日起 5 年
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最佳总体反应率 (BORR)
大体时间：从治疗开始到 CR 或 PR，最多 2 年
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开始 HCC 治疗后获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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从治疗开始到 CR 或 PR，最多 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从治疗开始到 SD、CR 或 PR，长达 2 年
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开始 HCC 治疗后疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月、CR 或 PR 的患者比例
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从治疗开始到 SD、CR 或 PR，长达 2 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从完成辅助/新辅助治疗到 HCC 复发之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，最长 2 年
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失访的患者将在最后的疾病评估日期被审查； 2 年 DFS 率——定义为在完成辅助/新辅助治疗后 2 年存活且无癌症的 HCC 患者比例
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从完成辅助/新辅助治疗到 HCC 复发之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，最长 2 年
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复发率
大体时间：从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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治疗完全缓解后 HCC 复发的患者比例
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从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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复发部位
大体时间：从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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本地/区域/远方；指定网站
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从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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治疗复发时间
大体时间：从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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从 CR 到治疗到 HCC 首次复发的时间，长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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