Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinomregister i Asien: INSIGHT-registret (INSIGHT)

30. november 2022 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') registret er designet som et multicenter longitudinelt kohortestudie af patienter diagnosticeret med HCC mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019 i ni lande (dvs. Sydkorea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hong Kong, Australien, New Zealand og Singapore). Ca. 30 % af stikprøvestørrelsen vil blive identificeret retrospektivt og 70 % vil blive identificeret prospektivt fra startdatoen for registret (oktober 2016), med en jævn fordeling af konsekutivt diagnosticerede patienter inden for de forskellige år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med HCC mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019 i ni lande (dvs. Sydkorea, Taiwan, Thailand, Japan, Kina, Hong Kong, Australien, New Zealand og Singapore).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand på 21 år eller derover.

  • Patient med bekræftet diagnose af HCC mellem 1. januar 2013 og 31. december 2019 baseret på et eller flere af følgende kriterier:

    • American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
    • Asian Pacific Association for the Study of the Lever (APASL) kriterier
    • Histologi/cytologi
    • Plads optager læsion i leveren og et serum alfa-feto protein på > 400 ng/ml hos en patient med kronisk viral hepatitis eller cirrhose af enhver årsag
  • Formular til informeret samtykke (ICF), der skal præsenteres og underskrives af patienter, der stadig er i live på tidspunktet for studietilmelding, i henhold til lokale regler. For indsamling af data for afdøde forsøgspersoner skal passende afkald på samtykke i henhold til lokale regler og retningslinjer være på plads.
  • Patient, der følges op på det deltagende sted.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltager i ethvert HCC-relateret terapeutisk/interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnose eller behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste kendte vital status dato, op til 2 år
Fra diagnose eller behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste kendte vital status dato, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart for fremskreden eller metastatisk HCC til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
Patienter, der mistes til opfølgning eller trækkes ud af undersøgelsen, vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato
Fra behandlingsstart for fremskreden eller metastatisk HCC til den første dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra start af behandling for en sygdom til sygdomsprogression, op til 2 år
At måle tiden til progression er en måde at se, hvor godt en ny behandling virker. Også kaldet TTP.
Fra start af behandling for en sygdom til sygdomsprogression, op til 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år fra diagnosedato
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, som stadig er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller påbegyndt behandling for en sygdom, såsom kræft. Den samlede overlevelsesrate er ofte angivet som en fem-års overlevelsesrate, som er den procentdel af personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der er i live fem år efter deres diagnose eller behandlingsstart. Også kaldet overlevelsesrate.
5 år fra diagnosedato
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CR eller PR, op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der havde enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter påbegyndelse af behandling for HCC
Fra behandlingsstart til CR eller PR, op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til SD, CR eller PR, op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der havde enten stabil sygdom (SD) i ≥ 6 måneder, en CR eller PR efter påbegyndelse af behandling for HCC
Fra behandlingsstart til SD, CR eller PR, op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet fra afsluttet adjuverende/neoadjuverende behandling til datoen for HCC-tilbagefald eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
Patienter, der mistes til opfølgning, vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato; DFS-rate ved 2 år - defineret som andelen af ​​HCC-patienter, der er i live og kræftfri 2 år efter afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling
Fra tidspunktet fra afsluttet adjuverende/neoadjuverende behandling til datoen for HCC-tilbagefald eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til 2 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever et recidiv af HCC efter at have haft en CR til behandling
Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år
Gentagelsessteder
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år
lokal/regional/fjern; angiv websted(er)
Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år
Tid til gentagelse af behandlingen
Tidsramme: Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år
Fra tiden fra en CR til behandling til det første recidiv af HCC, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHCC08 INSIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner