Hepatocelluláris karcinóma regiszter Ázsiában: Az INSIGHT regiszter (INSIGHT)
2022. november 30. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
Az INSIGHT ("Betekintés a HCC kezelésének valós gyakorlatába az ázsiai-csendes-óceáni térségben") regiszter többközpontú longitudinális kohorszvizsgálatként készült azon betegek körében, akiknél 2013. január 1. és 2019. december 31. között HCC-t diagnosztizáltak kilenc országban (azaz Dél-Korea, Tajvan, Thaiföld, Japán, Kína, Hong Kong, Ausztrália, Új-Zéland és Szingapúr).
A mintanagyság hozzávetőleg 30%-át visszamenőleg, 70%-át pedig prospektíven azonosítják a nyilvántartás kezdő dátumától (2016. októbertől), az egymást követően diagnosztizált betegek egyenletes eloszlásával a különböző években.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2533
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Thaiföld, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2013. január 1. és 2019. december 31. között HCC-vel diagnosztizált betegek kilenc országban (azaz Dél-Korea, Tajvan, Thaiföld, Japán, Kína, Hongkong, Ausztrália, Új-Zéland és Szingapúr).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb nő vagy férfi.
Beteg, akinél 2013. január 1. és 2019. december 31. között HCC-t diagnosztizáltak a következő kritériumok közül egy vagy több alapján:
- Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai
- Ázsiai Csendes-óceáni Májtanulmányi Szövetség (APASL) kritériumai
- Szövettan/citológia
- Helyet elfoglaló lézió a májban és a szérum alfa-feto fehérje > 400 ng/ml olyan betegnél, aki bármilyen okból kifolyólag krónikus vírusos hepatitisben vagy cirrhosisban szenved
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) azoknak a betegeknek kell bemutatniuk és aláírniuk, akik a vizsgálatba való felvétel időpontjában még életben vannak, a helyi előírások szerint. Az elhunyt alanyok adatainak gyűjtéséhez a helyi előírásoknak és iránymutatásoknak megfelelően a hozzájárulásról való megfelelő lemondással kell rendelkezni.
- Beteg, akit a résztvevő helyszínen követnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely HCC-vel kapcsolatos terápiás/intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózistól vagy a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert életállapotig, legfeljebb 2 évig
|
A diagnózistól vagy a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó ismert életállapotig, legfeljebb 2 évig
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az előrehaladott vagy metasztatikus HCC kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
A nyomon követés miatt elveszett vagy a vizsgálatból kivont betegeket az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázzák
|
Az előrehaladott vagy metasztatikus HCC kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: A betegség kezelésének kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
A progresszióig eltelt idő mérése az egyik módja annak, hogy megnézzük, mennyire működik egy új kezelés.
TTP-nek is nevezik.
|
A betegség kezelésének kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 5 év a diagnózis dátumától számítva
|
Azon személyek százalékos aránya egy vizsgálatban vagy kezelési csoportban, akik egy bizonyos ideig még életben vannak azután, hogy diagnosztizáltak náluk egy betegséget, vagy elkezdték a kezelést, például rákot.
A teljes túlélési arányt gyakran ötéves túlélési arányként adják meg, amely a vizsgálatban vagy kezelési csoportban azon személyek százalékos aránya, akik öt évvel a diagnózis felállítása vagy a kezelés megkezdése után életben vannak.
Túlélési aránynak is nevezik.
|
5 év a diagnózis dátumától számítva
|
|
Legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a CR-ig vagy PR-ig, legfeljebb 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a HCC-kezelés megkezdése után
|
A kezelés megkezdésétől a CR-ig vagy PR-ig, legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől az SD, CR vagy PR-ig, legfeljebb 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél 6 hónapnál hosszabb ideig stabil betegség (SD), CR vagy PR volt a HCC-kezelés megkezdése után
|
A kezelés megkezdésétől az SD, CR vagy PR-ig, legfeljebb 2 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az adjuváns/neoadjuváns kezelés befejezésétől a HCC kiújulásának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 év
|
A nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázzák; DFS-arány 2 év után – az adjuváns/neoadjuváns kezelés befejezése után 2 évvel élő és rákmentes HCC-betegek aránya.
|
Az adjuváns/neoadjuváns kezelés befejezésétől a HCC kiújulásának időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 év
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a HCC kiújul a CR után
|
A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
|
Az ismétlődés helyszínei
Időkeret: A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
helyi/ regionális/távoli; hely(ek) megadása
|
A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
|
A kezelés megismétlődésének ideje
Időkeret: A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
A CR-től a kezelésig a HCC első kiújulásáig legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHCC08 INSIGHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular