一般診療待合室におけるインフルエンザ予防接種の推進 (ProFluGP)
一般診療待合室でのポスターやパンフレットによるインフルエンザワクチン接種の促進：レジストリベースのクラスターランダム化対照試験
家庭医 (FP) のほとんどは、患者を教育するために待合室に広告を使用しています。 私たちの目的は、FP の待合室でポスターやパンフレットを使用したインフルエンザ予防接種の広告キャンペーンを評価することでした。
レジストリベースの 2/1 クラスターランダム化比較試験。 クラスターは、ランダム化された 75 人の FP のうち 16 歳以上のリストに記載された患者を集めました。 この試験は2014年から2015年のインフルエンザワクチン接種キャンペーン中に実施された。 介入グループの 25 人の FP は、インフルエンザ予防接種キャンペーンを宣伝するパンフレットと 1 枚のポスター (通常の必須情報に追加) を受け取り、待合室で暴露しました。 対照群（50 FP）、通常の待合室。 主な結果は、薬局で配送されたワクチン接種単位の数でした。 データは、リール ドゥエー (フランス北部) の健康保険基金の SIAM-ERASME 請求データベースから 2013 年から 2015 年まで初めて抽出されました。 介入と主な結果との関連性は、一般化された推定式によって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
フランス国民健康保険は毎年秋に季節性インフルエンザの予防接種キャンペーンを実施しています。 他の多くの国と同様、フランスでも2009年以来、65歳以上の人々、および対象となるさまざまな慢性疾患や妊娠中の人々における季節性インフルエンザ予防接種の摂取量が減少している。 国家および欧州の目標である 75% をはるかに下回ったままです。 このため、公共広告（テレビ、新聞、雑誌）が強化され、特に健康保険の代表者との面会や、FPの待合室にポスターやパンフレットが掲示されるなど、医療専門家の関与が刺激された。 私たちは、一次医療待合室における視聴覚補助具の効果を評価する出版物を探すために、予備的な系統的レビュー（出版中）を実施しました。 このトピックに関するほとんどの記事は証拠レベルが低く、患者の健康行動への影響は代理結果に基づいてのみ評価されているようです。 行動変化に対する効果の有無については議論の余地があり、もしあったとしてもその規模は小さく、実証するには10,000人以上の被験者が必要である。
私たちの目的は、FP の待合室でポスターやパンフレットを使用した広告キャンペーンが、地域の薬局で受けられるインフルエンザ ワクチン接種ユニット数を測定する患者の行動に及ぼす効果を評価することです。
我々は、単一盲検 2/1 レジストリ ベースのクラスターランダム化比較試験を設計しました。
その結果は、地域の薬局で発売された季節性インフルエンザ ワクチン接種セットの数です。 対象者は65歳以上の患者、または季節性インフルエンザの予防接種が必要な慢性疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）や糖尿病など）を患っている患者です。 患者は自分のデータの匿名使用について知らされており、いつでも参加を拒否できます。
クラスターとは、健康保険によって参加FPの患者リストに登録されている16歳以上の患者と定義される。 各グループに FP を割り当てるには、コンピューターによるランダムな抽選が使用されます。 介入グループでは、FP は 135 冊のパンフレットと 1 枚のポスター (通常の必須情報に追加) を受け取り、待合室で他のポスターをすべて撤回します。 対照群では、待合室は通常の状態に保たれます。 試験に必要な FP の数を評価するために、クラス間相関係数を 0.02 (α = 5%、β = 20%) に設定しました。 インフルエンザワクチン接種予測率が介入群で0.65、対照群で0.60、FP別の目標人数が400人である場合、75人のFPを登録する必要がある（対照群で50人、介入群で25人）。 。
ベースラインは、2013 年から 2014 年のワクチン接種キャンペーンとして定義されます。 データは、リール・ドゥエー地区健康保険基金の SIAM-ERASME 請求データベースから、2014 年 10 月 15 日から 2015 年 2 月 28 日までの患者レベルで抽出されています。 データの階層構造と主要アウトカムの発生率が高いため、ワクチン接種状況 (従属変数) とグループ介入/制御の間の関連性を評価するには、一般化推定式 (GEE) ポアソン回帰クラスタリングを使用します。 GPによる。交換可能な作業相関行列が使用されます。 分析は R ソフトウェア (バージョン 3.3.1) を使用して実行されます。 そしてパッケージGeepack。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上のすべての患者
- 妊娠中の女性
毎年の季節性インフルエンザ予防接種が必要な慢性長期疾患の患者
- 呼吸器疾患: COPD、肺気腫、喘息、珪肺、気管支拡張、嚢胞性線維症、インフルエンザ合併症のリスクのあるその他の呼吸器疾患
- 循環器疾患: 先天性心疾患、心不全、弁膜症、リズム障害、冠状動脈性心疾患、脳卒中、梗塞、冠状動脈バイパス
- 神経疾患：ミオパチー、多発性硬化症、脳卒中後遺症、認知症（アルツハイマー病など）、灰白髄炎、重症、横隔膜に達する対麻痺または四肢麻痺
- 腎臓および肝臓の病気：重度の腎不全、ネフローゼ症候群、慢性肝炎、肝硬変
- 代謝障害：糖尿病、悪性肥満
- 免疫障害および血液疾患: がんおよびその他の悪性疾患、臓器および骨髄移植、免疫不全、免疫抑制剤による炎症性疾患および自己免疫疾患、HIV 感染症、鎌状赤血球症。
除外基準:
- 16歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
かかりつけ医の患者が待合室で季節性インフルエンザ予防接種を宣伝するポスターやパンフレットからなる広告にさらされる（+ 通常の必須情報）
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FP待合室のポスターとパンフレットによる宣伝。その他のポスターとパンフレットはすべて撤去（営業時間、料金などの必須情報を除く）。
他の名前：
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介入なし：対照群
かかりつけ医の患者が待合室の通常の配置にさらされる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の薬局で発売された季節性インフルエンザワクチン接種セットの数
時間枠：20週間
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地域の薬局で発売された季節性インフルエンザ ワクチン接種セットの数と発売日は、リール ドゥエー地区健康保険基金の SIAM-ERASME 請求データベースから患者レベルで抽出されます。
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20週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christophe Berkhout, MD、Lille Univ. UDSL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (その他の識別子：CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (その他の識別子：CNIL)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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