- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239795
Propagace očkování proti chřipce v čekárnách praktických lékařů (ProFluGP)
Propagace očkování proti chřipce v čekárnách praktických lékařů prostřednictvím plakátů a letáků: Seskupení založené na registru randomizovaná kontrolovaná studie
Většina rodinných lékařů (FP) využívá reklamu ve svých čekárnách za účelem edukace pacientů. Naším cílem bylo vyhodnotit reklamní kampaň na očkování proti chřipce pomocí plakátů a letáků v čekárnách FP.
Randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru 2/1 clusteru. Skupiny shromáždily uvedené pacienty starší 16 let ze 75 randomizovaných FP. Zkouška byla provedena během očkovací kampaně proti chřipce v letech 2014–2015. Intervenční skupina, 25 FP obdrželo a vystavilo ve svých čekárnách letáky a jeden plakát propagující kampaň proti chřipce (doplněno k obvyklým povinným informacím). Kontrolní skupina (50 FP), obvyklá čekárna. Hlavním výsledkem byl počet očkovacích jednotek dodaných v lékárnách. Data byla poprvé extrahována za roky 2013–2015 z databáze nároků SIAM-ERASME Fondu zdravotního pojištění v Lille-Douai (severní Francie). Souvislost mezi intervencí a hlavním výsledkem byla hodnocena pomocí zobecněné odhadovací rovnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý podzim pořádá francouzská národní zdravotní pojišťovna kampaň na očkování proti sezónní chřipce. Od roku 2009 ve Francii, stejně jako v mnoha jiných zemích, klesá proočkovanost proti sezónní chřipce u lidí starších 65 let au lidí s různými cílovými chronickými onemocněními nebo těhotenstvím. Zůstala hluboko pod národním a evropským cílem 75 %. Z tohoto důvodu byla zesílena veřejná reklama (televize, noviny a časopisy) a bylo stimulováno zapojení zdravotníků, zejména prostřednictvím setkání s delegáty zdravotního pojištění a plakátů a letáků, které byly vystaveny v čekárnách FP. Provedli jsme předběžný systematický přehled (v tisku) za účelem vyhledání publikací hodnotících účinek audiovizuálních pomůcek v čekárnách primární zdravotní péče. Zdá se, že většina článků na toto téma má nízkou úroveň důkazů a že vliv na zdravotní chování pacientů byl hodnocen pouze na základě náhradních výsledků. Existence vlivu na změnu chování je kontroverzní, a pokud vůbec nějaký, je malý a potřebuje k prokázání více než 10 000 subjektů.
Naším cílem je vyhodnotit vliv reklamní kampaně pomocí plakátů a letáků v čekárnách RP na chování pacientů měřením počtu jednotek očkování proti chřipce dodaných v komunitních lékárnách.
Navrhli jsme jednu zaslepenou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii založenou na registru 2/1.
Výsledkem je počet očkovacích sad proti sezónní chřipce vydaných v komunitních lékárnách. Cílovou populací jsou pacienti starší 65 let nebo s chronickým onemocněním vyžadujícím sezónní imunizaci proti chřipce (jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo diabetes). Pacienti jsou informováni o anonymním použití jejich údajů a mohou svou účast kdykoli odmítnout.
Klastr je definován jako pacienti starší 16 let, kteří jsou registrováni zdravotní pojišťovnou na seznamech pacientů zúčastněných RP. Počítačové náhodné losování se používá k rozdělení FP v každé skupině. V intervenční skupině FP obdrží a vystaví ve svých čekárnách 135 letáků a jeden plakát (doplněný k obvyklým povinným informacím), který stáhne všechny ostatní plakáty. V kontrolní skupině jsou čekárny udržovány v obvyklém stavu. Abychom vyhodnotili počet FP potřebných pro zkoušku, nastavili jsme mezitřídní korelační koeficient 0,02 pro α = 5 % a β = 20 %. Při předpokládané míře dodání očkování proti chřipce 0,65 v intervenční skupině a 0,60 v kontrolní skupině a cílové velikosti podle FP 400 pacientů musí být zařazeno 75 FP (50 v kontrolní skupině a 25 v intervenční skupině). .
Výchozí stav je definován jako očkovací kampaň 2013–2014. Data jsou extrahována mezi 15. říjnem 2014 a 28. únorem 2015 z databáze škod SIAM-ERASME okresního fondu zdravotního pojištění Lille-Douai na úrovni pacientů. K posouzení souvislosti mezi stavem očkování (závislá proměnná) a skupinovým zásahem/kontrolou z důvodu hierarchické struktury dat a vysoké míry výskytu hlavního výsledku použijeme zobecněnou odhadovací rovnici (GEE) Poissonovo regresní shlukování od GP; bude použita výměnná pracovní korelační matice. Analýza bude provedena pomocí softwaru R (verze 3.3.1) a balíček Geepack.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 65 let a více
- Těhotná žena
Pacienti s chronickým dlouhotrvajícím onemocněním, kteří potřebují každoroční očkování proti sezónní chřipce
- respirační onemocnění: CHOPN, emfyzém, astma, silikóza, dilatace průdušek, cystická fibróza, další respirační onemocnění s rizikem komplikací chřipky
- kardiovaskulární onemocnění: vrozená srdeční vada, srdeční selhání, valvulopatie, porucha rytmu, ischemická choroba srdeční, mrtvice, infarkt, koronární bypass
- neurologická onemocnění: myopatie, roztroušená skleróza, následky mrtvice, demence (Alzheimer nebo jiné), poliomyelitida, gravis, paraplegie nebo tetraplegie zasahující do bránice
- onemocnění ledvin a jater: těžké selhání ledvin, nefrotický syndrom, chronická hepatitida, cirhóza
- metabolické poruchy: cukrovka, maligní obezita
- poruchy imunity a nemoci krve: rakovina a jiná zhoubná onemocnění, transplantace orgánů a kostní dřeně, imunodeficience, zánětlivá a autoimunitní onemocnění s imunosupresivní medikací, infekce HIV, srpkovitá anémie.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti rodinných lékařů vystavení reklamě v čekárnách spočívající v plakátu a brožurách propagujících očkování proti sezónní chřipce (+ obvyklé povinné informace)
|
Inzerce prostřednictvím plakátu a letáků v čekárnách FP, odstranění všech ostatních plakátů a letáků (kromě povinných informací, jako je otevírací doba, poplatky atd.)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti rodinných lékařů vystaveni obvyklému rozložení čekáren
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet očkovacích sad proti sezónní chřipce vydaných v komunitních lékárnách
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet očkovacích sad proti sezónní chřipce vydaných v komunitních lékárnách a datum vydání jsou získány z databáze nároků SIAM-ERASME okresního fondu zdravotního pojištění Lille-Douai na úrovni pacientů.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
- HP 14/51 (Jiný identifikátor: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Jiný identifikátor: CNIL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy