- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239795
Fremme influensavaksinasjon i allmennpraksis venterom (ProFluGP)
Fremme influensavaksinasjon i allmennpraksis venterom med plakater og brosjyrer: En registerbasert klynge randomisert kontrollert prøvelse
De fleste familieleger (FP-er) bruker reklame på venterom for å utdanne pasienter. Målet vårt var å vurdere en reklamekampanje for influensavaksinasjon ved hjelp av plakater og brosjyrer i FPs venterom.
Registerbasert 2/1 klynge randomisert kontrollert studie. Klynger samlet de listede pasientene over 16 år av 75 randomiserte FPer. Forsøket ble utført under influensavaksinasjonskampanjen 2014-2015. Intervensjonsgruppe, 25 FP-er mottok og eksponerte brosjyrer og en plakat som promoterte influensavaksinasjonskampanjen på sine venterom (lagt til vanlig obligatorisk informasjon). Kontrollgruppe (50 FP), vanlig venterom. Hovedutfallet var antall vaksinasjonsenheter levert i apotek. Data ble først hentet for 2013-2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Health Insurance Fund of Lille-Douai (Nord-Frankrike). Sammenhengen mellom intervensjonen og hovedresultatet ble vurdert ved hjelp av en generalisert estimeringsligning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver høst gjennomfører den franske helseforsikringen en kampanje mot sesonginfluensavaksinering. Siden 2009, i Frankrike, som i mange andre land, har immuniseringsopptaket mot sesonginfluensa vært redusert hos personer over 65 år og hos personer med ulike mål for kroniske sykdommer eller graviditet. Det har holdt seg langt under det nasjonale og europeiske målet på 75 %. Av denne grunn har offentlig reklame blitt intensivert (TV, aviser og magasiner) og engasjementet fra helsepersonell ble stimulert, særlig gjennom møter med helseforsikringsdelegater, og plakater og hefter som ble eksponert i FPs venterom. Vi gjennomførte en foreløpig systematisk gjennomgang (på trykk) for å søke etter publikasjoner som vurderer effekten av audiovisuelle hjelpemidler i primærhelse-venterom. Det ser ut til at de fleste artiklene om dette emnet har et lavt bevisnivå og at effekten på pasientens helseatferd kun har blitt vurdert på surrogatutfall. Eksistensen av en effekt på atferdsendring er kontroversiell, og hvis noen, er den liten og trenger mer enn 10 000 forsøkspersoner for å bli demonstrert.
Vårt mål er å evaluere effekten av reklamekampanjen ved hjelp av plakater og brosjyrer i FPs venterom på pasientenes atferd som måler antall influensavaksinasjonsenheter levert i lokale apotek.
Vi designet en enkelt blindet 2/1 registerbasert klynge randomisert kontrollert studie.
Resultatet er antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa som er utgitt i lokale apotek. Målpopulasjonen er pasienter over 65 år eller som har en kronisk sykdom som krever immunisering mot sesonginfluensa (som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller diabetes). Pasienter blir informert om anonym bruk av dataene deres og kan nekte å delta når som helst.
En klynge er definert som pasienter over 16 år, som er registrert av helsetrygden på deltakende FPs pasientlister. En datastyrt tilfeldig trekning brukes til å tildele FP-er i hver gruppe. I intervensjonsgruppen vil FP-er motta og eksponere på sine venterom 135 hefter og en plakat (lagt til vanlig obligatorisk informasjon) som trekker alle de andre plakatene. I kontrollgruppen holdes venterom i vanlig tilstand. For å evaluere antall FP-er som trengs for forsøket, satte vi en interklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,02, for α = 5 % og β = 20 %. Med en forutsagt rate av influensavaksinasjonslevering på 0,65 i intervensjonsgruppen og 0,60 i kontrollgruppen, og en målstørrelse for FP på 400 pasienter, må 75 FPer registreres (50 i kontrollgruppen og 25 i intervensjonsgruppen) .
Baseline er definert som vaksinasjonskampanjen 2013-2014. Data trekkes ut mellom 15. oktober 2014 og 28. februar 2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Lille-Douai distrikts helsetrygdekasse på pasientnivå. For å vurdere sammenhengen mellom vaksinasjonsstatus (avhengig variabel) og gruppeintervensjon/kontroll, på grunn av den hierarkiske strukturen til dataene og den høye forekomsten av hovedresultatet, vil vi bruke en generalisert estimeringsligning (GEE) Poisson-regresjonsklynge av fastlegen; en utskiftbar arbeidskorrelasjonsmatrise vil bli brukt. Analysen vil bli utført med R-programvare (versjon 3.3.1) og pakken Geepack.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 65 år og eldre
- Gravide kvinner
Pasienter med en kronisk langvarig sykdom som trenger årlig immunisering mot sesonginfluensa
- luftveissykdommer: KOLS, emfysem, astma, silikose, bronkial dilatasjon, cystisk fibrose, andre luftveissykdommer med risiko for influensakomplikasjoner
- kardiovaskulære sykdommer: Medfødt hjertesykdom, hjertesvikt, valvulopati, rytmeforstyrrelse, koronar hjertesykdom, hjerneslag, infarkt, koronar bypass
- nevrologiske sykdommer: Myopati, multippel sklerose, følgetilstander etter slag, demens (Alzheimer eller andre), poliomyelitt, gravis, paraplegi eller tetraplegi som når mellomgulvet
- nyre- og leversykdommer: alvorlig nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk hepatitt, skrumplever
- metabolske forstyrrelser: diabetes, ondartet fedme
- immunitetsforstyrrelser og blodsykdommer: kreft og andre ondartede sykdommer, organ- og margtransplantasjon, immunsvikt, inflammatoriske og autoimmune sykdommer med immundempende medisiner, HIV-infeksjon, sigdcellesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Familielegers pasienter utsatt for reklame i venterom bestående av plakat og hefter som promoterer sesonginfluensavaksinasjon (+ vanlig obligatorisk informasjon)
|
Annonsering ved hjelp av plakat og brosjyrer i FP-venterom, fjerning av alle andre plakater og hefter (bortsett fra obligatorisk informasjon, som åpningstider, gebyrer osv.)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familielegenes pasienter utsatt for vanlig legging av venterom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa utgitt i lokale apotek
Tidsramme: 20 uker
|
Antall vaksinasjonssett for sesonginfluensa som er utgitt i fellesapoteker og utgivelsesdatoen er hentet fra SIAM-ERASME-kravdatabasen til Lille-Douai distriktets helsetrygdekasse på pasientnivå.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Annen identifikator: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Annen identifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa, menneske
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia