- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239795
Fremme af influenzavaccination i almen praksis venteværelser (ProFluGP)
Fremme af influenzavaccination i almen praksis venteværelser ved plakater og pjecer: et registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg
De fleste familielæger (FP'er) bruger reklamer i deres venteværelser for at uddanne patienter. Vores mål var at vurdere en reklamekampagne for influenzavaccination ved hjælp af plakater og pjecer i FP'ers venteværelser.
Registerbaseret 2/1 klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Klynger samlede de listede patienter over 16 år ud af 75 randomiserede FP'er. Forsøget blev udført under influenzavaccinationskampagnen 2014-2015. Interventionsgruppe, 25 FP'er modtog og eksponerede i deres venteværelser brochurer og en plakat, der promoverede influenzavaccinationskampagnen (føjet til den sædvanlige obligatoriske information). Kontrolgruppe (50 FP'er), sædvanligt venteværelse. Hovedresultatet var antallet af vaccinationsenheder leveret på apotekerne. Data blev først udtrukket for 2013-2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen for sygesikringsfonden i Lille-Douai (Nordfrankrig). Sammenhængen mellem interventionen og hovedresultatet blev vurderet ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert efterår gennemfører den franske nationale sygesikring en sæsonbestemt vaccinationskampagne mod influenza. Siden 2009 har den sæsonbestemte influenzavaccination i Frankrig ligesom i mange andre lande været faldende hos personer over 65 år og hos mennesker med forskellige mål for kroniske sygdomme eller graviditet. Det har holdt sig langt under det nationale og europæiske mål på 75 %. Af denne grund er den offentlige annoncering blevet intensiveret (tv, aviser og magasiner), og inddragelsen af sundhedsprofessionelle blev stimuleret, især ved hjælp af møder med sygesikringsdelegerede og plakater og pjecer, der skulle eksponeres i FP'ers venteværelser. Vi gennemførte en foreløbig systematisk gennemgang (i tryk) for at søge efter publikationer, der vurderer effekten af audiovisuelle hjælpemidler i primære sundhedsventerum. Det ser ud til, at de fleste artikler om dette emne har et lavt evidensniveau, og at effekten på patientens helbredsadfærd kun er blevet vurderet på surrogatudfald. Eksistensen af en effekt på adfærdsændringer er kontroversiel, og hvis nogen, er den lille og kræver mere end 10.000 forsøgspersoner for at blive demonstreret.
Vores mål er at evaluere effekten af reklamekampagnen ved hjælp af plakater og pjecer i FP'ers venteværelser på patienters adfærd, der måler antallet af influenzavaccinationsenheder leveret på lokale apoteker.
Vi designede et enkelt blindet 2/1 registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Resultatet er antallet af sæsonbestemte influenzavaccinationssæt, der er frigivet på lokale apoteker. Målpopulationen er patienter over 65 år eller med en kronisk sygdom, der kræver sæsonbestemt influenzaimmunisering (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller diabetes). Patienter informeres om anonym brug af deres data og kan til enhver tid nægte at deltage.
En klynge er defineret som de patienter over 16 år, som er registreret af Sygesikringen på de deltagende FP'ers patientlister. En computerstyret tilfældig lodtrækning bruges til at tildele FP'er i hver gruppe. I interventionsgruppen vil FP'er modtage og eksponere i deres venteværelser 135 pjecer og en plakat (føjes til de sædvanlige obligatoriske oplysninger), der trækker alle de andre plakater tilbage. I kontrolgruppen holdes venteværelserne i deres sædvanlige tilstand. For at evaluere antallet af FP'er, der er nødvendige for forsøget, satte vi en interklasse-korrelationskoefficient på 0,02, for α = 5% og β = 20%. Med en forudsagt rate af influenzavaccination på 0,65 i interventionsgruppen og 0,60 i kontrolgruppen og en målstørrelse af FP på 400 patienter, skal 75 FP'er tilmeldes (50 i kontrolgruppen og 25 i interventionsgruppen) .
Baseline er defineret som vaccinationskampagnen 2013-2014. Data er udtrukket mellem den 15. oktober 2014 og den 28. februar 2015 fra SIAM-ERASME skadedatabasen fra Lille-Douai distriktets sygesikringskasse på patientniveau. For at vurdere sammenhængen mellem vaccinationsstatus (afhængig variabel) og gruppeintervention/kontrol, på grund af den hierarkiske struktur af dataene og den høje forekomstrate af hovedresultatet, vil vi bruge en generaliseret estimeringsligning (GEE) Poisson-regressionsklynger af GP; en udskiftelig arbejdskorrelationsmatrix vil blive brugt. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-software (version 3.3.1) og pakken Geepack.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 65 år og derover
- Gravid kvinde
Patienter med en kronisk langvarig sygdom, der har behov for årlig sæsonbestemt influenzavaccination
- luftvejssygdomme: KOL, emfysem, astma, silikose, bronkial dilatation, cystisk fibrose, andre luftvejssygdomme med risiko for influenzakomplikationer
- kardiovaskulære sygdomme: Medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, valvulopati, rytmeforstyrrelse, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, infarkt, koronar bypass
- neurologiske sygdomme: Myopati, multipel sklerose, følger efter slagtilfælde, demens (Alzheimer eller andre), poliomyelitis, gravis, paraplegi eller tetraplegi, der når mellemgulvet
- nyre- og leversygdomme: alvorlig nyresvigt, nefrotisk syndrom, kronisk hepatitis, skrumpelever
- stofskifteforstyrrelser: diabetes, ondartet fedme
- immunitetsforstyrrelser og blodsygdomme: kræft og andre maligne sygdomme, organ- og marvtransplantation, immundefekt, inflammatoriske og autoimmune sygdomme med immunsuppressiv medicin, HIV-infektion, seglcellesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Familielægers patienter udsat for reklamer i venteværelser bestående af en plakat og pjecer, der promoverer sæsonbestemt influenzavaccination (+ sædvanlig obligatorisk information)
|
Annoncering ved hjælp af en plakat og pjecer i FP's venteværelser, fjernelse af alle andre plakater og pjecer (undtagen obligatoriske oplysninger, såsom åbningstider, gebyrer osv.)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familielægers patienter udsat for sædvanlig udlægning af venteværelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vaccinationssæt til sæsoninfluenza udgivet på lokale apoteker
Tidsramme: 20 uger
|
Antallet af sæsonbestemte influenzavaccinationssæt frigivet på lokale apoteker og frigivelsesdatoen er uddraget fra SIAM-ERASME-ansøgningsdatabasen for Lille-Douai-distriktets sygesikringskasse på patientniveau.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Anden identifikator: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Anden identifikator: CNIL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza, menneske
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
SeqirusAfsluttetInfluenza | HumanForenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttet
-
National Bureau of Economic Research, Inc.National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringInfluenza, Human+COVID-19Forenede Stater
-
SeqirusAfsluttetVirussygdomme | Influenza | HumanForenede Stater
-
Service de Médecine Préventive HospitalièreAfsluttetHuman influenzavaccination hos sundhedsarbejdere
-
Indiana UniversityAfsluttetInfluenzavacciner | Human Papillomavirus Vacciner | Holdning til sundhed
-
SanofiAfsluttetSunde frivillige | Influenzavaccination | Respiratorisk syncytial virusvaccination | Parainfluenza -vaccination | Human metapneumovirusvaccinationAustralien
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Influenza A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion på grund af humant parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza type 2 | Parainfluenza type 3 | Parainfluenza type 4 | Human Metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus typer... og andre forholdForenede Stater