Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af influenzavaccination i almen praksis venteværelser (ProFluGP)

3. august 2017 opdateret af: Christophe Berkhout

Fremme af influenzavaccination i almen praksis venteværelser ved plakater og pjecer: et registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste familielæger (FP'er) bruger reklamer i deres venteværelser for at uddanne patienter. Vores mål var at vurdere en reklamekampagne for influenzavaccination ved hjælp af plakater og pjecer i FP'ers venteværelser.

Registerbaseret 2/1 klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Klynger samlede de listede patienter over 16 år ud af 75 randomiserede FP'er. Forsøget blev udført under influenzavaccinationskampagnen 2014-2015. Interventionsgruppe, 25 FP'er modtog og eksponerede i deres venteværelser brochurer og en plakat, der promoverede influenzavaccinationskampagnen (føjet til den sædvanlige obligatoriske information). Kontrolgruppe (50 FP'er), sædvanligt venteværelse. Hovedresultatet var antallet af vaccinationsenheder leveret på apotekerne. Data blev først udtrukket for 2013-2015 fra SIAM-ERASME-kravdatabasen for sygesikringsfonden i Lille-Douai (Nordfrankrig). Sammenhængen mellem interventionen og hovedresultatet blev vurderet ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert efterår gennemfører den franske nationale sygesikring en sæsonbestemt vaccinationskampagne mod influenza. Siden 2009 har den sæsonbestemte influenzavaccination i Frankrig ligesom i mange andre lande været faldende hos personer over 65 år og hos mennesker med forskellige mål for kroniske sygdomme eller graviditet. Det har holdt sig langt under det nationale og europæiske mål på 75 %. Af denne grund er den offentlige annoncering blevet intensiveret (tv, aviser og magasiner), og inddragelsen af ​​sundhedsprofessionelle blev stimuleret, især ved hjælp af møder med sygesikringsdelegerede og plakater og pjecer, der skulle eksponeres i FP'ers venteværelser. Vi gennemførte en foreløbig systematisk gennemgang (i tryk) for at søge efter publikationer, der vurderer effekten af ​​audiovisuelle hjælpemidler i primære sundhedsventerum. Det ser ud til, at de fleste artikler om dette emne har et lavt evidensniveau, og at effekten på patientens helbredsadfærd kun er blevet vurderet på surrogatudfald. Eksistensen af ​​en effekt på adfærdsændringer er kontroversiel, og hvis nogen, er den lille og kræver mere end 10.000 forsøgspersoner for at blive demonstreret.

Vores mål er at evaluere effekten af ​​reklamekampagnen ved hjælp af plakater og pjecer i FP'ers venteværelser på patienters adfærd, der måler antallet af influenzavaccinationsenheder leveret på lokale apoteker.

Vi designede et enkelt blindet 2/1 registerbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg.

Resultatet er antallet af sæsonbestemte influenzavaccinationssæt, der er frigivet på lokale apoteker. Målpopulationen er patienter over 65 år eller med en kronisk sygdom, der kræver sæsonbestemt influenzaimmunisering (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller diabetes). Patienter informeres om anonym brug af deres data og kan til enhver tid nægte at deltage.

En klynge er defineret som de patienter over 16 år, som er registreret af Sygesikringen på de deltagende FP'ers patientlister. En computerstyret tilfældig lodtrækning bruges til at tildele FP'er i hver gruppe. I interventionsgruppen vil FP'er modtage og eksponere i deres venteværelser 135 pjecer og en plakat (føjes til de sædvanlige obligatoriske oplysninger), der trækker alle de andre plakater tilbage. I kontrolgruppen holdes venteværelserne i deres sædvanlige tilstand. For at evaluere antallet af FP'er, der er nødvendige for forsøget, satte vi en interklasse-korrelationskoefficient på 0,02, for α = 5% og β = 20%. Med en forudsagt rate af influenzavaccination på 0,65 i interventionsgruppen og 0,60 i kontrolgruppen og en målstørrelse af FP på 400 patienter, skal 75 FP'er tilmeldes (50 i kontrolgruppen og 25 i interventionsgruppen) .

Baseline er defineret som vaccinationskampagnen 2013-2014. Data er udtrukket mellem den 15. oktober 2014 og den 28. februar 2015 fra SIAM-ERASME skadedatabasen fra Lille-Douai distriktets sygesikringskasse på patientniveau. For at vurdere sammenhængen mellem vaccinationsstatus (afhængig variabel) og gruppeintervention/kontrol, på grund af den hierarkiske struktur af dataene og den høje forekomstrate af hovedresultatet, vil vi bruge en generaliseret estimeringsligning (GEE) Poisson-regressionsklynger af GP; en udskiftelig arbejdskorrelationsmatrix vil blive brugt. Analysen vil blive udført ved hjælp af R-software (version 3.3.1) og pakken Geepack.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10597

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 65 år og derover
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en kronisk langvarig sygdom, der har behov for årlig sæsonbestemt influenzavaccination

    • luftvejssygdomme: KOL, emfysem, astma, silikose, bronkial dilatation, cystisk fibrose, andre luftvejssygdomme med risiko for influenzakomplikationer
    • kardiovaskulære sygdomme: Medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, valvulopati, rytmeforstyrrelse, koronar hjertesygdom, slagtilfælde, infarkt, koronar bypass
    • neurologiske sygdomme: Myopati, multipel sklerose, følger efter slagtilfælde, demens (Alzheimer eller andre), poliomyelitis, gravis, paraplegi eller tetraplegi, der når mellemgulvet
    • nyre- og leversygdomme: alvorlig nyresvigt, nefrotisk syndrom, kronisk hepatitis, skrumpelever
    • stofskifteforstyrrelser: diabetes, ondartet fedme
    • immunitetsforstyrrelser og blodsygdomme: kræft og andre maligne sygdomme, organ- og marvtransplantation, immundefekt, inflammatoriske og autoimmune sygdomme med immunsuppressiv medicin, HIV-infektion, seglcellesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Familielægers patienter udsat for reklamer i venteværelser bestående af en plakat og pjecer, der promoverer sæsonbestemt influenzavaccination (+ sædvanlig obligatorisk information)
Annoncering ved hjælp af en plakat og pjecer i FP's venteværelser, fjernelse af alle andre plakater og pjecer (undtagen obligatoriske oplysninger, såsom åbningstider, gebyrer osv.)
Andre navne:
  • Reklame, plakat, pjecer
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familielægers patienter udsat for sædvanlig udlægning af venteværelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinationssæt til sæsoninfluenza udgivet på lokale apoteker
Tidsramme: 20 uger
Antallet af sæsonbestemte influenzavaccinationssæt frigivet på lokale apoteker og frigivelsesdatoen er uddraget fra SIAM-ERASME-ansøgningsdatabasen for Lille-Douai-distriktets sygesikringskasse på patientniveau.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • HP 14/51 (Anden identifikator: CPP Nord Ouest IV)
  • 1783641 v 0 (Anden identifikator: CNIL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD er blevet anonymiseret og vil være tilgængelig efter fuld offentliggørelse af resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Abonner