在全科候诊室推广流感疫苗接种 (ProFluGP)
通过海报和小册子在全科候诊室推广流感疫苗接种：基于注册表的整群随机对照试验
大多数家庭医生 (FP) 在候诊室使用广告来教育患者。 我们的目标是评估在 FP 候诊室使用海报和小册子宣传流感疫苗的广告活动。
基于注册表的 2/1 整群随机对照试验。 集群收集了 75 名随机 FP 中 16 岁以上的上市患者。 该试验是在 2014-2015 年流感疫苗接种运动期间进行的。 干预组，25 名 FP 在候诊室收到并展示了小册子和一张宣传流感疫苗接种运动的海报（添加到通常的强制性信息中）。 对照组（50 FPs），通常的候诊室。 主要结果是药房提供的疫苗接种单位数量。 2013-2015 年的数据首先从里尔杜埃（法国北部）健康保险基金的 SIAM-ERASME 索赔数据库中提取。 通过广义估计方程评估干预与主要结果之间的关联。
研究概览
详细说明
每年秋天，法国国民健康保险都会开展季节性流感免疫运动。 自 2009 年以来，与许多其他国家一样，在法国，65 岁以上的人群以及患有不同目标慢性病或怀孕的人群的季节性流感免疫接种率一直在下降。 它仍然远低于国家和欧洲 75% 的目标。 出于这个原因，加强了公共广告（电视、报纸和杂志）并刺激了卫生专业人员的参与，特别是通过与健康保险代表的接触，以及在 FP 候诊室张贴的海报和小册子。 我们进行了一项初步的系统审查（出版中），以寻找评估初级卫生候诊室视听辅助设备效果的出版物。 似乎大多数关于该主题的文章证据水平较低，并且仅根据替代结果评估了对患者健康行为的影响。 是否存在对行为改变的影响是有争议的，如果有的话，它的规模很小，需要超过 10,000 个受试者才能证明。
我们的目标是评估在 FP 候诊室使用海报和小册子进行的广告活动对患者行为的影响，衡量社区药房提供的流感疫苗接种单位数量。
我们设计了一个基于单盲 2/1 注册的整群随机对照试验。
结果是社区药房发放的季节性流感疫苗套装的数量。 目标人群是 65 岁以上或患有需要季节性流感免疫接种的慢性病（如慢性阻塞性肺病 (COPD) 或糖尿病）的患者。 患者被告知他们的数据是匿名使用的，并且可以随时拒绝参与。
集群定义为 16 岁以上的患者，他们在参与的 FP 患者名单上由健康保险登记。 计算机随机抽取用于分配每个组中的 FP。 在干预组中，FP 将在他们的候诊室收到并展示 135 份小册子和一张海报（添加到通常的强制性信息中），撤回所有其他海报。 在对照组中，等候室保持正常状态。 为了评估试验所需的 FP 数量，我们将类间相关系数设置为 0.02，α = 5%，β = 20%。 干预组的流感疫苗接种预测率为 0.65，对照组为 0.60，FP 的目标规模为 400 名患者，因此必须招募 75 名 FP（对照组 50 名，干预组 25 名） .
基线定义为 2013-2014 年疫苗接种活动。 数据提取于 2014 年 10 月 15 日至 2015 年 2 月 28 日期间，从 Lille-Douai 地区健康保险基金的 SIAM-ERASME 索赔数据库中提取患者层面的数据。 为了评估疫苗接种状态（因变量）与组干预/控制之间的关联，由于数据的层次结构和主要结果的高发生率，我们将使用广义估计方程（GEE）泊松回归聚类全科医生；将使用可交换的工作相关矩阵。 将使用 R 软件（版本 3.3.1）进行分析 和包裹 Geepack。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 65 岁及以上的患者
- 孕妇
需要每年进行季节性流感免疫接种的慢性持久性疾病患者
- 呼吸系统疾病：COPD、肺气肿、哮喘、矽肺、支气管扩张、囊性纤维化、其他有流感并发症风险的呼吸系统疾病
- 心血管疾病：先天性心脏病、心力衰竭、瓣膜病、节律紊乱、冠心病、中风、梗死、冠状动脉搭桥术
- 神经系统疾病：肌病、多发性硬化症、中风后遗症、痴呆症（阿尔茨海默病或其他）、脊髓灰质炎、重症、截瘫或四肢瘫痪到达横膈膜
- 肾脏和肝脏疾病：严重肾功能衰竭、肾病综合征、慢性肝炎、肝硬化
- 代谢紊乱：糖尿病、恶性肥胖
- 免疫障碍和血液病：癌症和其他恶性疾病、器官和骨髓移植、免疫缺陷、炎症和自身免疫性疾病以及免疫抑制药物、HIV 感染、镰状细胞病。
排除标准：
- 16岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
家庭医生的患者在候诊室看到广告，包括宣传季节性流感疫苗接种的海报和小册子（+通常的强制性信息）
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在 FP 等候室通过海报和小册子做广告，移除所有其他海报和小册子（强制信息除外，如营业时间、费用等）
其他名称：
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无干预：控制组
家庭医生的病人暴露在候诊室的常规布局中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区药房发放季节性流感疫苗套数
大体时间：20周
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社区药房发放的季节性流感疫苗套装的数量和发放日期是从里尔-杜埃地区健康保险基金的患者层面的 SIAM-ERASME 索赔数据库中提取的。
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20周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Christophe Berkhout, MD、Lille Univ. UDSL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
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- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (其他标识符：CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (其他标识符：CNIL)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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