- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239795
Promowanie szczepień przeciwko grypie w poczekalniach przychodni lekarskich (ProFluGP)
Promowanie szczepień przeciwko grypie w poczekalniach przychodni za pomocą plakatów i ulotek: klaster oparty na rejestrze Randomizowana, kontrolowana próba
Większość lekarzy rodzinnych (FP) wykorzystuje reklamy w swoich poczekalniach w celu edukowania pacjentów. Naszym celem była ocena kampanii reklamowej szczepień przeciwko grypie z wykorzystaniem plakatów i ulotek w poczekalniach FP.
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa 2/1 oparta na rejestrze. Klastry zgromadziły wymienionych pacjentów w wieku powyżej 16 lat z 75 randomizowanych FP. Badanie przeprowadzono w ramach kampanii szczepień przeciwko grypie w latach 2014-2015. Grupa interwencyjna, 25 PR otrzymało i wyeksponowało w swoich poczekalniach broszury i jeden plakat promujący kampanię szczepień przeciwko grypie (dodane do zwykłych informacji obowiązkowych). Grupa kontrolna (50 PR), zwykła poczekalnia. Głównym wynikiem była liczba dostarczonych jednostek szczepień w aptekach. Dane zostały po raz pierwszy wyodrębnione za lata 2013-2015 z bazy danych roszczeń SIAM-ERASME Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych w Lille-Douai (północna Francja). Związek między interwencją a głównym wynikiem oceniono za pomocą uogólnionego równania szacunkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdej jesieni francuskie Narodowe Ubezpieczenie Zdrowotne przeprowadza kampanię szczepień przeciw grypie sezonowej. Od 2009 r. we Francji, podobnie jak w wielu innych krajach, liczba szczepień przeciw grypie sezonowej spada wśród osób w wieku powyżej 65 lat oraz osób z różnymi docelowymi chorobami przewlekłymi lub kobietami w ciąży. Pozostało ono znacznie poniżej krajowego i europejskiego celu wynoszącego 75 %. Z tego powodu zintensyfikowano reklamę publiczną (telewizja, gazety i czasopisma) oraz stymulowano zaangażowanie pracowników służby zdrowia, zwłaszcza poprzez spotkania z delegatami Ubezpieczeń Zdrowotnych oraz plakaty i ulotki do wywieszenia w poczekalniach PR. Przeprowadziliśmy wstępny przegląd systematyczny (w druku) w poszukiwaniu publikacji oceniających działanie pomocy audiowizualnych w poczekalniach podstawowej opieki zdrowotnej. Wydaje się, że większość artykułów na ten temat ma niski poziom dowodów, a wpływ na zachowanie zdrowotne pacjentów został oceniony jedynie na podstawie wyników zastępczych. Istnienie wpływu na zmianę zachowania jest kontrowersyjne, a jeśli w ogóle, jest niewielkie i wymaga wykazania ponad 10 000 osób.
Naszym celem jest ocena wpływu kampanii reklamowej z wykorzystaniem plakatów i ulotek w poczekalniach FP na zachowanie pacjentów mierzących liczbę sztuk szczepionek przeciw grypie dostarczanych w aptekach ogólnodostępnych.
Zaprojektowaliśmy pojedynczą ślepą próbę 2/1 opartą na rejestrze z randomizacją i grupą kontrolną.
Wynikiem jest liczba zestawów szczepionek przeciw grypie sezonowej wydanych w aptekach ogólnodostępnych. Populacją docelową są pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub cierpiący na chorobę przewlekłą wymagającą szczepienia przeciw grypie sezonowej (taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub cukrzyca). Pacjenci są informowani o anonimowym wykorzystaniu ich danych i mogą w każdej chwili odmówić udziału.
Klaster definiuje się jako pacjentów w wieku powyżej 16 lat, którzy są zarejestrowani przez Ubezpieczenie Zdrowotne na listach pacjentów uczestniczących PR. Skomputeryzowane losowanie służy do przydzielania FP w każdej grupie. W grupie interwencyjnej PR otrzymają i wyeksponują w swoich poczekalniach 135 ulotek i jeden plakat (dodany do zwykłych informacji obowiązkowych), wycofując wszystkie pozostałe plakaty. W grupie kontrolnej poczekalnie są utrzymywane w swoim zwykłym stanie. Aby ocenić liczbę FP potrzebnych do badania, ustawiliśmy współczynnik korelacji międzyklasowej na 0,02, dla α = 5% i β = 20%. Przy przewidywanym wskaźniku dostarczania szczepionek przeciw grypie wynoszącym 0,65 w grupie interwencyjnej i 0,60 w grupie kontrolnej oraz docelowej wielkości FP wynoszącej 400 pacjentów, należy zarejestrować 75 FP (50 w grupie kontrolnej i 25 w grupie interwencyjnej) .
Wartość wyjściową definiuje się jako kampanię szczepień w latach 2013-2014. Dane są pobierane między 15 października 2014 r. a 28 lutego 2015 r. z bazy danych wniosków SIAM-ERASME okręgowego funduszu ubezpieczeń zdrowotnych Lille-Douai na poziomie pacjenta. Aby ocenić związek między statusem szczepienia (zmienna zależna) a interwencją/kontrolą grupową, ze względu na hierarchiczną strukturę danych i wysoką częstość występowania głównego wyniku, użyjemy uogólnionego równania szacującego (GEE) Grupowanie regresji Poissona przez lekarza rodzinnego; zastosowana zostanie wymienna robocza macierz korelacji. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja 3.3.1) oraz pakiet Geepack.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i więcej
- Kobiety w ciąży
Pacjenci z przewlekłą, długotrwałą chorobą, wymagający corocznego szczepienia przeciw grypie sezonowej
- choroby układu oddechowego: POChP, rozedma płuc, astma, krzemica, rozszerzenie oskrzeli, mukowiscydoza, inne choroby układu oddechowego zagrożone powikłaniami grypy
- choroby układu krążenia: wrodzona wada serca, niewydolność serca, zastawki, zaburzenia rytmu, choroba niedokrwienna serca, udar, zawał, pomostowanie wieńcowe
- choroby neurologiczne: miopatia, stwardnienie rozsiane, następstwa udaru, otępienie (Alzheimer lub inne), poliomyelitis, gravis, paraplegia lub tetraplegia sięgająca przepony
- choroby nerek i wątroby: ciężka niewydolność nerek, zespół nerczycowy, przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby
- zaburzenia metaboliczne: cukrzyca, otyłość złośliwa
- zaburzenia odporności i choroby krwi: nowotwory i inne choroby nowotworowe, przeszczepy narządów i szpiku, niedobory odporności, choroby zapalne i autoimmunologiczne z lekami immunosupresyjnymi, zakażenie wirusem HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci lekarzy rodzinnych narażeni na reklamę w poczekalniach składającą się z plakatu i ulotek promujących szczepienia przeciwko grypie sezonowej (+ zwykłe informacje obowiązkowe)
|
Reklama za pomocą plakatu i ulotek w poczekalniach FP, usunięcie wszystkich innych plakatów i ulotek (z wyjątkiem informacji obowiązkowych, takich jak godziny otwarcia, opłaty itp.)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci lekarzy rodzinnych narażeni na zwykłe rozplanowanie poczekalni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zestawów szczepionek przeciwko grypie sezonowej wprowadzonych do aptek ogólnodostępnych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba zestawów szczepionek przeciwko grypie sezonowej wydanych w aptekach lokalnych oraz data wydania są pobierane z bazy danych wniosków SIAM-ERASME Okręgowego Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych Lille-Douai na poziomie pacjenta.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Inny identyfikator: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Inny identyfikator: CNIL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa, człowiek
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone