- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239795
Främja influensavaccination i allmänpraktiserande väntrum (ProFluGP)
Främja influensavaccination i allmän praxis väntrum genom affischer och broschyrer: ett registerbaserat kluster randomiserat kontrollerat försök
De flesta familjeläkare (FP) använder reklam i sina väntrum för att utbilda patienter. Vårt mål var att utvärdera en reklamkampanj för influensavaccination med affischer och broschyrer i FP:s väntrum.
Registerbaserad 2/1 kluster randomiserad kontrollerad studie. Kluster samlade de listade patienterna över 16 år av 75 randomiserade FP. Försöket genomfördes under influensavaccinationskampanjen 2014-2015. Interventionsgrupp, 25 FP:er fick och exponerade i sina väntrum broschyrer och en affisch som främjade influensavaccinationskampanjen (läggs till den vanliga obligatoriska informationen). Kontrollgrupp (50 FPs), vanligt väntrum. Det huvudsakliga resultatet var antalet vaccinationsenheter som levererades på apotek. Data extraherades först för 2013-2015 från SIAM-ERASME skadedatabasen från sjukförsäkringskassan i Lille-Douai (norra Frankrike). Sambandet mellan interventionen och huvudresultatet bedömdes genom en generaliserad skattningsekvation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje höst genomför den franska nationella sjukförsäkringen en vaccinationskampanj mot säsongsinfluensa. Sedan 2009, i Frankrike liksom i många andra länder, har upptaget av säsongsbetonad influensavaccination minskat hos personer över 65 år och hos personer med olika mål för kroniska sjukdomar eller graviditet. Det har hållit sig långt under det nationella och europeiska målet på 75 %. Av denna anledning har den offentliga reklamen intensifierats (TV, tidningar och tidskrifter) och engagemanget från sjukvårdspersonal stimulerades, särskilt genom möten med sjukförsäkringsdelegater och affischer och pamfletter som exponerades i FP:s väntrum. Vi genomförde en preliminär systematisk granskning (i press) för att söka efter publikationer som bedömer effekten av audiovisuella hjälpmedel i primärvårdens väntrum. Det verkar som om de flesta artiklar om detta ämne har en låg evidensnivå och att effekten på patientens hälsobeteende endast har bedömts på surrogatresultat. Förekomsten av en effekt på beteendeförändring är kontroversiell, och om någon är den liten och behöver mer än 10 000 försökspersoner för att demonstreras.
Vårt mål är att utvärdera effekten av reklamkampanjen med affischer och broschyrer i FP:s väntrum på patienternas beteende som mäter antalet influensavaccinationsenheter som levereras på lokala apotek.
Vi designade en enda blindad 2/1 registerbaserad kluster randomiserad kontrollerad studie.
Resultatet är antalet vaccinationsuppsättningar för säsongsinfluensa som släppts på lokala apotek. Målpopulationen är patienter över 65 år eller som har en kronisk sjukdom som kräver säsongsbunden influensaimmunisering (som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller diabetes). Patienter informeras om anonym användning av deras data och kan när som helst vägra att delta.
Ett kluster definieras som de patienter över 16 år, som är registrerade av Sjukförsäkringen på de deltagande FP:s patientlistor. En datoriserad slumpmässig dragning används för att tilldela FP:er i varje grupp. I interventionsgruppen kommer FP:er att ta emot och exponera i sina väntrum 135 broschyrer och en affisch (läggs till den vanliga obligatoriska informationen) som drar tillbaka alla andra affischer. I kontrollgruppen hålls väntrummen i sitt vanliga skick. För att utvärdera antalet FP:er som behövs för försöket satte vi en interklasskorrelationskoefficient på 0,02, för α = 5% och β = 20%. Med en förutspådd frekvens av influensavaccination på 0,65 i interventionsgruppen och 0,60 i kontrollgruppen, och en målstorlek av FP på 400 patienter, måste 75 FP registreras (50 i kontrollgruppen och 25 i interventionsgruppen) .
Baslinje definieras som vaccinationskampanjen 2013-2014. Data extraheras mellan den 15 oktober 2014 och den 28 februari 2015 från SIAM-ERASMEs ansökningsdatabas från Lille-Douai distriktets sjukförsäkringskassa på patientnivå. För att bedöma sambandet mellan vaccinationsstatus (beroende variabel) och gruppintervention/kontroll, på grund av den hierarkiska strukturen av data och den höga incidensen av huvudresultatet, kommer vi att använda en generaliserad skattningsekvation (GEE) Poisson-regressionsklustring av GP; en utbytbar arbetskorrelationsmatris kommer att användas. Analysen kommer att utföras med R-programvara (version 3.3.1) och paketet Geepack.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 65 år och äldre
- Gravid kvinna
Patienter med en kronisk långvarig sjukdom som behöver årlig vaccinering mot säsongsinfluensa
- luftvägssjukdomar: KOL, emfysem, astma, silikos, bronkial dilatation, cystisk fibros, andra luftvägssjukdomar med risk för influensakomplikationer
- hjärt-kärlsjukdomar: Medfödd hjärtsjukdom, hjärtsvikt, valvulopati, rytmrubbning, kranskärlssjukdom, stroke, infarkt, koronar bypass
- neurologiska sjukdomar: Myopati, multipel skleros, följdsjukdomar av stroke, demens (Alzheimer eller andra), poliomyelit, gravis, paraplegi eller tetraplegi som når diafragman
- njur- och leversjukdomar: allvarlig njursvikt, nefrotiskt syndrom, kronisk hepatit, cirros
- metabola störningar: diabetes, malign fetma
- immunitetsstörningar och blodsjukdomar: cancer och andra maligna sjukdomar, organ- och märgtransplantation, immunbrist, Inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar med immunsuppressiv medicin, HIV-infektion, sicklecellssjukdom.
Exklusions kriterier:
- patienter under 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Familjeläkares patienter som exponeras för reklam i väntrum bestående av en affisch och broschyrer som främjar vaccination mot säsongsinfluensa (+ vanlig obligatorisk information)
|
Annonsering med hjälp av en affisch och broschyrer i FP:s väntrum, ta bort alla andra affischer och broschyrer (förutom obligatorisk information, som öppettider, avgifter, etc.)
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Familjeläkares patienter utsatta för sedvanlig utläggning av väntrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal vaccinationsuppsättningar för säsongsinfluensa som släppts på lokala apotek
Tidsram: 20 veckor
|
Antalet vaccinationsuppsättningar för säsongsinfluensa som släppts på lokala apotek och datumet för frigivningen är extraherade från SIAM-ERASMEs databas för skadeståndskrav från Lille-Douai distriktets sjukförsäkringsfond på patientnivå.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
- HP 14/51 (Annan identifierare: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Annan identifierare: CNIL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa, människa
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Jinling Hospital, ChinaOkändCrohns sjukdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändHypoalbuminemi | Vuxen intensivpatient | Stewarts tillvägagångssätt för syrabassjukdomar | Human Albumin PerfusionFrankrike
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... och andra samarbetspartnersOkändHuman epidermal tillväxtfaktor 2 negativt bröstkarcinomKina