- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239795
Promotion de la vaccination antigrippale dans les salles d'attente des médecins généralistes (ProFluGP)
Promotion de la vaccination antigrippale dans les salles d'attente de médecine générale par des affiches et des brochures : un essai contrôlé randomisé en grappes basé sur un registre
La plupart des médecins de famille (MF) utilisent la publicité dans leurs salles d'attente afin d'éduquer les patients. Notre objectif était d'évaluer une campagne de publicité pour la vaccination antigrippale à l'aide d'affiches et de dépliants dans les salles d'attente des MF.
Essai contrôlé randomisé en grappes 2/1 basé sur un registre. Les grappes ont rassemblé les patients répertoriés âgés de plus de 16 ans parmi 75 MF randomisés. L'essai a été mené pendant la campagne de vaccination antigrippale 2014-2015. Groupe d'intervention, 25 MF ont reçu et exposé dans leur salle d'attente des dépliants et une affiche faisant la promotion de la campagne de vaccination antigrippale (en plus des informations obligatoires habituelles). Groupe témoin (50 MF), salle d'attente habituelle. Le principal résultat était le nombre d'unités de vaccination livrées dans les pharmacies. Les données ont d'abord été extraites pour 2013-2015 de la base de données SIAM-ERASME de la Caisse d'Assurance Maladie de Lille-Douai (Nord de la France). L'association entre l'intervention et le résultat principal a été évaluée au moyen d'une équation d'estimation généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque automne, l'Assurance maladie mène une campagne de vaccination contre la grippe saisonnière. Depuis 2009, en France comme dans de nombreux autres pays, la couverture vaccinale contre la grippe saisonnière diminue chez les personnes de plus de 65 ans et chez les personnes atteintes de diverses maladies chroniques cibles ou enceintes. Il est resté bien en deçà de l'objectif national et européen de 75 %. Pour cette raison, la publicité publique a été intensifiée (TV, journaux et magazines) et l'implication des professionnels de santé a été stimulée, notamment par le biais de rencontres avec les délégués de l'Assurance Maladie, d'affiches et de dépliants à exposer dans les salles d'attente des MF. Nous avons effectué une revue systématique préliminaire (sous presse) pour rechercher des publications évaluant l'effet des aides audiovisuelles dans les salles d'attente de soins de santé primaires. Il semble que la plupart des articles sur ce sujet ont un faible niveau de preuve et que l'effet sur le comportement de santé des patients n'a été évalué que sur des résultats de substitution. L'existence d'un effet sur le changement de comportement est controversée et, le cas échéant, elle est de petite taille, nécessitant plus de 10 000 sujets pour être démontrée.
Notre objectif est d'évaluer l'effet de la campagne publicitaire à l'aide d'affiches et de dépliants dans les salles d'attente des MF sur le comportement des patients en mesurant le nombre d'unités de vaccination antigrippale livrées dans les pharmacies communautaires.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé en grappes en simple aveugle 2/1 basé sur un registre.
Le résultat est le nombre de kits de vaccination contre la grippe saisonnière distribués dans les pharmacies communautaires. La population cible sont les patients de plus de 65 ans ou ayant une maladie chronique nécessitant une vaccination contre la grippe saisonnière (comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou le diabète). Les patients sont informés de l'utilisation anonyme de leurs données et peuvent refuser de participer à tout moment.
Un cluster est défini comme les patients âgés de plus de 16 ans, qui sont inscrits par l'Assurance maladie sur les listes de patients des médecins de famille participants. Un tirage au sort informatisé est utilisé pour répartir les MF dans chaque groupe. Dans le groupe d'intervention, les MF recevront et exposeront dans leurs salles d'attente 135 dépliants et une affiche (s'ajoutant aux informations obligatoires habituelles) retirant toutes les autres affiches. Dans le groupe témoin, les salles d'attente sont maintenues dans leur état habituel. Pour évaluer le nombre de MF nécessaires à l'essai, nous avons fixé un coefficient de corrélation interclasse de 0,02, pour α = 5 % et β = 20 %. Avec un taux prévu de vaccination contre la grippe de 0,65 dans le groupe d'intervention et de 0,60 dans le groupe de contrôle, et une taille cible par MF de 400 patients, 75 MF doivent être recrutés (50 dans le groupe de contrôle et 25 dans le groupe d'intervention) .
La référence est définie comme la campagne de vaccination 2013-2014. Les données sont extraites entre le 15 octobre 2014 et le 28 février 2015 de la base de données SIAM-ERASME de la Caisse d'assurance maladie de Lille-Douai au niveau des patients. Pour évaluer l'association entre le statut vaccinal (variable dépendante) et le groupe intervention/témoin, en raison de la structure hiérarchique des données et du taux d'incidence élevé du résultat principal, nous utiliserons une équation d'estimation généralisée (GEE) Régression de Poisson clustering par médecin généraliste ; une matrice de corrélation de travail échangeable sera utilisée. L'analyse sera réalisée à l'aide du logiciel R (version 3.3.1) et le forfait Geepack.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 65 ans et plus
- Femmes enceintes
Patients atteints d'une maladie chronique de longue durée nécessitant une vaccination annuelle contre la grippe saisonnière
- maladies respiratoires : BPCO, emphysème, asthme, silicose, dilatation bronchique, fibrose kystique, autres maladies respiratoires à risque de complications grippales
- maladies cardiovasculaires : cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque, valvulopathie, trouble du rythme, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, infarctus, pontage coronarien
- maladies neurologiques : myopathie, sclérose en plaques, séquelles d'accident vasculaire cérébral, démence (Alzheimer ou autres), poliomyélite, gravis, paraplégie ou tétraplégie atteignant le diaphragme
- maladies rénales et hépatiques : insuffisance rénale sévère, syndrome néphrotique, hépatite chronique, cirrhose
- troubles métaboliques : diabète, obésité maligne
- troubles de l'immunité et maladies du sang : cancer et autres maladies malignes, transplantation d'organes et de moelle osseuse, déficit immunitaire, maladies inflammatoires et auto-immunes avec médicaments immunosuppresseurs, infection par le VIH, drépanocytose.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients des médecins de famille exposés à une publicité dans les salles d'attente consistant en une affiche et des dépliants faisant la promotion de la vaccination contre la grippe saisonnière (+ informations obligatoires habituelles)
|
Publicité au moyen d'une affiche et de dépliants dans les salles d'attente des MF, en supprimant toutes les autres affiches et dépliants (sauf les informations obligatoires, comme les heures d'ouverture, les tarifs, etc.)
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients des médecins de famille exposés à l'aménagement habituel des salles d'attente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de kits de vaccination contre la grippe saisonnière distribués dans les pharmacies communautaires
Délai: 20 semaines
|
Le nombre de kits de vaccination contre la grippe saisonnière délivrés en officine et la date de sortie sont extraits de la base de données SIAM-ERASME de la Caisse d'assurance maladie du district de Lille-Douai au niveau des patients.
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Autre identifiant: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Autre identifiant: CNIL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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