Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltás népszerűsítése a háziorvosi várótermekben (ProFluGP)

2017. augusztus 3. frissítette: Christophe Berkhout

Az influenza elleni védőoltás népszerűsítése a háziorvosi várótermekben plakátokkal és füzetekkel: Nyilvántartási alapú klaszter, véletlenszerű, kontrollált próba

A legtöbb háziorvos (FP) reklámozást használ a várótermeiben a betegek oktatására. Célunk az volt, hogy az FP-k várótermeiben plakátok és füzetek segítségével értékeljük az influenza elleni védőoltás reklámkampányát.

Regiszter alapú, 2/1 klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. A klaszterek 75 randomizált FP-ből gyűjtötték össze a felsorolt ​​16 év feletti betegeket. A kísérletet a 2014-2015-ös influenza elleni oltási kampány során végezték. Beavatkozó csoport, 25 FP kapott és a várótermükben kitett röpiratot és egy posztert, amely az influenza elleni védőoltási kampányt népszerűsítette (a szokásos kötelező információkkal kiegészítve). Kontroll csoport (50 FP), szokásos váróterem. A fő eredmény a gyógyszertárakban kiadott oltási egységek száma volt. Az adatokat először a Lille-Douai-i Egészségbiztosítási Pénztár (Észak-Franciaország) SIAM-ERASME kárigényadatbázisából nyerték ki a 2013-2015-ös időszakra. A beavatkozás és a fő eredmény közötti összefüggést egy általános becslési egyenlet segítségével értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Francia Nemzeti Egészségbiztosító minden ősszel szezonális influenza elleni védőoltási kampányt folytat. 2009 óta Franciaországban – sok más országhoz hasonlóan – a szezonális influenza elleni védőoltások aránya csökken a 65 év felettiek és a különböző célpont-krónikus betegségekben vagy terhességben szenvedők körében. Ez messze a 75%-os nemzeti és európai célkitűzés alatt maradt. Emiatt fokozták a nyilvános reklámozást (TV, újságok és magazinok), és ösztönözték az egészségügyi szakemberek bevonását, különösen az egészségbiztosítási delegáltokkal való találkozások, valamint az FP-k várótermeiben kihelyezett plakátok és füzetek révén. Előzetes szisztematikus felülvizsgálatot végeztünk (sajtóban), hogy olyan publikációkat keressünk, amelyek értékelik az audiovizuális segédeszközök hatását az elsődleges egészségügyi várótermekben. Úgy tűnik, hogy az ezzel a témával foglalkozó cikkek többsége kevés bizonyítékkal rendelkezik, és a betegek egészségmagatartására gyakorolt ​​hatást csak a helyettesítő eredmények alapján értékelték. A viselkedésváltozásra gyakorolt ​​hatás megléte ellentmondásos, és ha van ilyen, akkor kicsi, és több mint 10 000 alanyon kell bizonyítani.

Célunk, hogy az FP-k várótermeiben plakátokkal és füzetekkel értékeljük a reklámkampány hatását a betegek viselkedésére, mérve a közösségi patikákban kiadott influenza elleni oltási egységek számát.

Egyetlen vak, 2/1 regiszter alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk.

Az eredmény a közösségi patikákban kiadott szezonális influenza elleni oltókészletek száma. A célpopuláció 65 év feletti vagy szezonális influenza elleni immunizálást igénylő krónikus betegségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy cukorbetegségben) szenvedők. A betegek tájékoztatást kapnak adataik névtelen felhasználásáról, és a részvételt bármikor visszautasíthatják.

Klaszternek minősülnek azok a 16 éven felüli betegek, akiket az Egészségbiztosító a résztvevő FP-k beteglistájára felvett. Számítógépes véletlenszerű sorsolással osztják ki az FP-ket minden csoportban. Az intervenciós csoportban az FP-k 135 füzetet és egy plakátot kapnak és tesznek ki a várótermeikben (a szokásos kötelező információkkal kiegészítve), amely az összes többi plakátot visszavonja. A kontrollcsoportban a várótermeket a megszokott állapotban tartják. A próbához szükséges FP-k számának értékeléséhez 0,02-es osztályközi korrelációs együtthatót állítottunk be α = 5% és β = 20% esetén. Az influenza elleni védőoltás előrejelzett aránya 0,65 az intervenciós csoportban és 0,60 a kontrollcsoportban, és az FP szerinti célméret 400 beteg, 75 FP-t kell bejegyezni (50 a kontrollcsoportban és 25 az intervenciós csoportban). .

Az alaphelyzet a 2013–2014-es oltási kampány. Az adatok 2014. október 15. és 2015. február 28. között a Lille-Douai kerületi Egészségbiztosítási Pénztár SIAM-ERASME panaszadatbázisából származnak betegszinten. Az oltási állapot (függő változó) és a csoportos beavatkozás/kontroll közötti összefüggés felmérésére az adatok hierarchikus szerkezete és a fő kimenetel magas előfordulási aránya miatt általánosított becslési egyenletet (GEE) használunk Poisson regressziós klaszterezéssel. háziorvos által; cserélhető munkakorrelációs mátrixot fogunk használni. Az elemzés az R szoftverrel (3.3.1-es verzió) történik. és a Geepack csomag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10597

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 65 éves vagy annál idősebb beteg
  • Terhes nők
  • Krónikus, hosszan tartó betegségben szenvedő betegek, akiknek évenkénti szezonális influenza elleni immunizálásra van szükségük

    • légúti betegségek: COPD, tüdőtágulat, asztma, szilikózis, hörgőtágulat, cisztás fibrózis, egyéb influenza szövődményekkel veszélyeztetett légúti betegségek
    • szív- és érrendszeri betegségek: Veleszületett szívbetegség, szívelégtelenség, szívbillentyű-elégtelenség, ritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, stroke, infarktus, coronaria bypass
    • neurológiai betegségek: myopathia, sclerosis multiplex, stroke következményei, demencia (Alzheimer vagy mások), poliomyelitis, gravis, paraplegia vagy tetraplegia, amely eléri a rekeszizomot
    • vese- és májbetegségek: súlyos veseelégtelenség, nefrotikus szindróma, krónikus hepatitis, cirrhosis
    • anyagcserezavarok: cukorbetegség, rosszindulatú elhízás
    • immunrendszeri zavarok és vérbetegségek: daganatos és egyéb rosszindulatú betegségek, szerv- és velőtranszplantáció, immunhiány, gyulladásos és autoimmun betegségek immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel, HIV fertőzés, sarlósejtes betegség.

Kizárási kritériumok:

  • 16 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A várótermekben reklámnak kitett háziorvosi betegek szezonális influenza elleni védőoltást hirdető plakátból és füzetekből (+ szokásos kötelező információk)
Reklám plakáttal és füzetekkel az FP várótermeiben, az összes többi plakát és füzet eltávolításával (kivéve a kötelező információkat, pl. nyitva tartás, díjak stb.)
Más nevek:
  • Reklámok, plakátok, füzetek
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A háziorvosok várótermek szokásos elhelyezésének kitett páciensei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közösségi gyógyszertárakban kiadott szezonális influenza elleni oltókészletek száma
Időkeret: 20 hét
A közösségi gyógyszertárakban kiadott szezonális influenza elleni védőoltás készletek számát és a kiadás dátumát a Lille-Douai kerületi Egészségbiztosítási Pénztár SIAM-ERASME panaszadatbázisából vettük ki betegszinten.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
  • HP 14/51 (Egyéb azonosító: CPP Nord Ouest IV)
  • 1783641 v 0 (Egyéb azonosító: CNIL)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD névtelenné vált, és az eredmények teljes közzététele után lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Iratkozz fel