- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239795
Az influenza elleni védőoltás népszerűsítése a háziorvosi várótermekben (ProFluGP)
Az influenza elleni védőoltás népszerűsítése a háziorvosi várótermekben plakátokkal és füzetekkel: Nyilvántartási alapú klaszter, véletlenszerű, kontrollált próba
A legtöbb háziorvos (FP) reklámozást használ a várótermeiben a betegek oktatására. Célunk az volt, hogy az FP-k várótermeiben plakátok és füzetek segítségével értékeljük az influenza elleni védőoltás reklámkampányát.
Regiszter alapú, 2/1 klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. A klaszterek 75 randomizált FP-ből gyűjtötték össze a felsorolt 16 év feletti betegeket. A kísérletet a 2014-2015-ös influenza elleni oltási kampány során végezték. Beavatkozó csoport, 25 FP kapott és a várótermükben kitett röpiratot és egy posztert, amely az influenza elleni védőoltási kampányt népszerűsítette (a szokásos kötelező információkkal kiegészítve). Kontroll csoport (50 FP), szokásos váróterem. A fő eredmény a gyógyszertárakban kiadott oltási egységek száma volt. Az adatokat először a Lille-Douai-i Egészségbiztosítási Pénztár (Észak-Franciaország) SIAM-ERASME kárigényadatbázisából nyerték ki a 2013-2015-ös időszakra. A beavatkozás és a fő eredmény közötti összefüggést egy általános becslési egyenlet segítségével értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Francia Nemzeti Egészségbiztosító minden ősszel szezonális influenza elleni védőoltási kampányt folytat. 2009 óta Franciaországban – sok más országhoz hasonlóan – a szezonális influenza elleni védőoltások aránya csökken a 65 év felettiek és a különböző célpont-krónikus betegségekben vagy terhességben szenvedők körében. Ez messze a 75%-os nemzeti és európai célkitűzés alatt maradt. Emiatt fokozták a nyilvános reklámozást (TV, újságok és magazinok), és ösztönözték az egészségügyi szakemberek bevonását, különösen az egészségbiztosítási delegáltokkal való találkozások, valamint az FP-k várótermeiben kihelyezett plakátok és füzetek révén. Előzetes szisztematikus felülvizsgálatot végeztünk (sajtóban), hogy olyan publikációkat keressünk, amelyek értékelik az audiovizuális segédeszközök hatását az elsődleges egészségügyi várótermekben. Úgy tűnik, hogy az ezzel a témával foglalkozó cikkek többsége kevés bizonyítékkal rendelkezik, és a betegek egészségmagatartására gyakorolt hatást csak a helyettesítő eredmények alapján értékelték. A viselkedésváltozásra gyakorolt hatás megléte ellentmondásos, és ha van ilyen, akkor kicsi, és több mint 10 000 alanyon kell bizonyítani.
Célunk, hogy az FP-k várótermeiben plakátokkal és füzetekkel értékeljük a reklámkampány hatását a betegek viselkedésére, mérve a közösségi patikákban kiadott influenza elleni oltási egységek számát.
Egyetlen vak, 2/1 regiszter alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk.
Az eredmény a közösségi patikákban kiadott szezonális influenza elleni oltókészletek száma. A célpopuláció 65 év feletti vagy szezonális influenza elleni immunizálást igénylő krónikus betegségben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy cukorbetegségben) szenvedők. A betegek tájékoztatást kapnak adataik névtelen felhasználásáról, és a részvételt bármikor visszautasíthatják.
Klaszternek minősülnek azok a 16 éven felüli betegek, akiket az Egészségbiztosító a résztvevő FP-k beteglistájára felvett. Számítógépes véletlenszerű sorsolással osztják ki az FP-ket minden csoportban. Az intervenciós csoportban az FP-k 135 füzetet és egy plakátot kapnak és tesznek ki a várótermeikben (a szokásos kötelező információkkal kiegészítve), amely az összes többi plakátot visszavonja. A kontrollcsoportban a várótermeket a megszokott állapotban tartják. A próbához szükséges FP-k számának értékeléséhez 0,02-es osztályközi korrelációs együtthatót állítottunk be α = 5% és β = 20% esetén. Az influenza elleni védőoltás előrejelzett aránya 0,65 az intervenciós csoportban és 0,60 a kontrollcsoportban, és az FP szerinti célméret 400 beteg, 75 FP-t kell bejegyezni (50 a kontrollcsoportban és 25 az intervenciós csoportban). .
Az alaphelyzet a 2013–2014-es oltási kampány. Az adatok 2014. október 15. és 2015. február 28. között a Lille-Douai kerületi Egészségbiztosítási Pénztár SIAM-ERASME panaszadatbázisából származnak betegszinten. Az oltási állapot (függő változó) és a csoportos beavatkozás/kontroll közötti összefüggés felmérésére az adatok hierarchikus szerkezete és a fő kimenetel magas előfordulási aránya miatt általánosított becslési egyenletet (GEE) használunk Poisson regressziós klaszterezéssel. háziorvos által; cserélhető munkakorrelációs mátrixot fogunk használni. Az elemzés az R szoftverrel (3.3.1-es verzió) történik. és a Geepack csomag.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 65 éves vagy annál idősebb beteg
- Terhes nők
Krónikus, hosszan tartó betegségben szenvedő betegek, akiknek évenkénti szezonális influenza elleni immunizálásra van szükségük
- légúti betegségek: COPD, tüdőtágulat, asztma, szilikózis, hörgőtágulat, cisztás fibrózis, egyéb influenza szövődményekkel veszélyeztetett légúti betegségek
- szív- és érrendszeri betegségek: Veleszületett szívbetegség, szívelégtelenség, szívbillentyű-elégtelenség, ritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, stroke, infarktus, coronaria bypass
- neurológiai betegségek: myopathia, sclerosis multiplex, stroke következményei, demencia (Alzheimer vagy mások), poliomyelitis, gravis, paraplegia vagy tetraplegia, amely eléri a rekeszizomot
- vese- és májbetegségek: súlyos veseelégtelenség, nefrotikus szindróma, krónikus hepatitis, cirrhosis
- anyagcserezavarok: cukorbetegség, rosszindulatú elhízás
- immunrendszeri zavarok és vérbetegségek: daganatos és egyéb rosszindulatú betegségek, szerv- és velőtranszplantáció, immunhiány, gyulladásos és autoimmun betegségek immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel, HIV fertőzés, sarlósejtes betegség.
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A várótermekben reklámnak kitett háziorvosi betegek szezonális influenza elleni védőoltást hirdető plakátból és füzetekből (+ szokásos kötelező információk)
|
Reklám plakáttal és füzetekkel az FP várótermeiben, az összes többi plakát és füzet eltávolításával (kivéve a kötelező információkat, pl. nyitva tartás, díjak stb.)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A háziorvosok várótermek szokásos elhelyezésének kitett páciensei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségi gyógyszertárakban kiadott szezonális influenza elleni oltókészletek száma
Időkeret: 20 hét
|
A közösségi gyógyszertárakban kiadott szezonális influenza elleni védőoltás készletek számát és a kiadás dátumát a Lille-Douai kerületi Egészségbiztosítási Pénztár SIAM-ERASME panaszadatbázisából vettük ki betegszinten.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- HP 14/51 (Egyéb azonosító: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Egyéb azonosító: CNIL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc