- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239795
Förderung der Grippeimpfung in Wartezimmern allgemeinmedizinischer Praxen (ProFluGP)
Förderung der Influenza-Impfung in Wartezimmern von Allgemeinmedizinern durch Plakate und Broschüren: Eine registerbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Die meisten Hausärzte (Hausärzte) nutzen Werbung in ihren Wartezimmern, um Patienten aufzuklären. Unser Ziel war es, eine Werbekampagne zur Grippeimpfung mithilfe von Plakaten und Broschüren in den Wartezimmern von FPs zu bewerten.
Registerbasierte 2/1-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. In Clustern wurden die aufgelisteten Patienten über 16 Jahren aus 75 randomisierten FPs zusammengefasst. Der Versuch wurde im Rahmen der Grippeimpfkampagne 2014–2015 durchgeführt. Interventionsgruppe, 25 FPs, die Broschüren und ein Plakat zur Werbung für die Grippeimpfkampagne erhalten und in ihren Wartezimmern ausgehängt haben (zusätzlich zu den üblichen obligatorischen Informationen). Kontrollgruppe (50 FPs), üblicher Warteraum. Das Hauptergebnis war die Anzahl der in Apotheken abgegebenen Impfeinheiten. Die Daten wurden erstmals für 2013–2015 aus der SIAM-ERASME-Schadensdatenbank der Krankenversicherung von Lille-Douai (Nordfrankreich) extrahiert. Der Zusammenhang zwischen der Intervention und dem Hauptergebnis wurde anhand einer verallgemeinerten Schätzgleichung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeden Herbst führt die französische Krankenversicherung eine saisonale Impfkampagne gegen die Grippe durch. Seit 2009 ist in Frankreich, wie auch in vielen anderen Ländern, die Inanspruchnahme der saisonalen Grippeimpfung bei Menschen über 65 Jahren und bei Menschen mit unterschiedlichen chronischen Krankheiten oder Schwangerschaften zurückgegangen. Sie liegt weit unter dem nationalen und europäischen Ziel von 75 %. Aus diesem Grund wurde die öffentliche Werbung intensiviert (Fernsehen, Zeitungen und Zeitschriften) und die Einbeziehung von Gesundheitsfachkräften gefördert, insbesondere durch Treffen mit Vertretern der Krankenversicherung sowie durch Plakate und Broschüren, die in den Wartezimmern der FPs ausgehängt wurden. Wir haben eine vorläufige systematische Überprüfung (im Druck) durchgeführt, um nach Veröffentlichungen zu suchen, die die Wirkung audiovisueller Hilfsmittel in Wartezimmern der primären Gesundheitsversorgung bewerten. Es scheint, dass die meisten Artikel zu diesem Thema nur über einen geringen Evidenzgrad verfügen und dass die Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten der Patienten nur anhand von Ersatzergebnissen bewertet wurden. Die Existenz einer Auswirkung auf Verhaltensänderungen ist umstritten, und wenn überhaupt, ist sie von geringem Ausmaß und erfordert den Nachweis an mehr als 10.000 Probanden.
Unser Ziel ist es, die Wirkung der Werbekampagne mithilfe von Plakaten und Broschüren in den Wartezimmern der FPs auf das Verhalten der Patienten zu bewerten, indem wir die Anzahl der in öffentlichen Apotheken gelieferten Influenza-Impfeinheiten messen.
Wir haben eine einfach verblindete 2/1-registerbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie entworfen.
Das Ergebnis ist die Anzahl der in öffentlichen Apotheken freigegebenen Impfsets gegen die saisonale Grippe. Die Zielgruppe sind Patienten über 65 Jahre oder Patienten mit einer chronischen Erkrankung, die eine Impfung gegen die saisonale Grippe erfordert (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Diabetes). Patienten werden über die anonyme Nutzung ihrer Daten informiert und können die Teilnahme jederzeit ablehnen.
Als Cluster gelten die Patienten über 16 Jahren, die von der Krankenkasse in den Patientenlisten der teilnehmenden FPs eingetragen sind. Zur Zuteilung der FPs in jeder Gruppe wird eine computergestützte Zufallsauslosung verwendet. In der Interventionsgruppe erhalten die FPs 135 Broschüren und ein Plakat (zusätzlich zu den üblichen obligatorischen Informationen) und hängen sie in ihren Wartezimmern aus, wobei alle anderen Plakate zurückgezogen werden. In der Kontrollgruppe werden die Wartezimmer in ihrem gewohnten Zustand gehalten. Um die Anzahl der für den Versuch benötigten FPs zu bewerten, legen wir einen Interklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,02 für α = 5 % und β = 20 % fest. Bei einer prognostizierten Grippeimpfungsrate von 0,65 in der Interventionsgruppe und 0,60 in der Kontrollgruppe und einer Zielgröße nach FP von 400 Patienten müssen 75 FPs aufgenommen werden (50 in der Kontrollgruppe und 25 in der Interventionsgruppe). .
Als Basiswert gilt die Impfkampagne 2013–2014. Die Daten werden zwischen dem 15. Oktober 2014 und dem 28. Februar 2015 aus der SIAM-ERASME-Schadensdatenbank der Krankenversicherungskasse des Bezirks Lille-Douai auf Patientenebene extrahiert. Um den Zusammenhang zwischen dem Impfstatus (abhängige Variable) und der Gruppenintervention/-kontrolle zu beurteilen, verwenden wir aufgrund der hierarchischen Struktur der Daten und der hohen Inzidenzrate des Hauptergebnisses eine Poisson-Regressionsclusterung mit einer verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE). vom Hausarzt; Es wird eine austauschbare Arbeitskorrelationsmatrix verwendet. Die Analyse wird mit R-Software (Version 3.3.1) durchgeführt. und das Paket Geepack.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
- Schwangere Frau
Patienten mit einer chronischen, lang anhaltenden Erkrankung, die eine jährliche Impfung gegen die saisonale Grippe benötigen
- Atemwegserkrankungen: COPD, Emphysem, Asthma, Silikose, Bronchialdilatation, Mukoviszidose, andere Atemwegserkrankungen, bei denen das Risiko von Influenza-Komplikationen besteht
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Angeborener Herzfehler, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Infarkt, Koronarbypass
- neurologische Erkrankungen: Myopathie, Multiple Sklerose, Folgen eines Schlaganfalls, Demenz (Alzheimer oder andere), Poliomyelitis, Gravis, Querschnittslähmung oder Tetraplegie, die das Zwerchfell erreichen
- Nieren- und Lebererkrankungen: schweres Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, chronische Hepatitis, Zirrhose
- Stoffwechselstörungen: Diabetes, bösartige Fettleibigkeit
- Immunstörungen und Blutkrankheiten: Krebs und andere bösartige Erkrankungen, Organ- und Knochenmarktransplantation, Immunschwäche, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen mit immunsuppressiven Medikamenten, HIV-Infektion, Sichelzellenanämie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten von Hausärzten werden in Wartezimmern mit Plakaten und Flugblättern zur Impfung gegen die saisonale Grippe beworben (+ übliche Pflichtinformationen)
|
Werbung durch Plakate und Flugblätter in den Wartezimmern der FP unter Entfernung aller anderen Plakate und Flugblätter (ausgenommen obligatorische Informationen wie Öffnungszeiten, Gebühren etc.)
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten von Hausärzten, die der üblichen Aufteilung von Wartezimmern ausgesetzt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der in öffentlichen Apotheken erhältlichen Impfsets gegen die saisonale Grippe
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Die Anzahl der in öffentlichen Apotheken freigegebenen Impfsets gegen saisonale Grippe und das Datum der Freigabe werden auf Patientenebene aus der SIAM-ERASME-Antragsdatenbank der Krankenversicherungskasse des Distrikts Lille-Douai entnommen.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Christophe Berkhout, MD, Lille Univ. UDSL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuppin P, Choukroun S, Samson S, Weill A, Ricordeau P, Allemand H. [Vaccination against seasonal influenza in France in 2010 and 2011: decrease of coverage rates and associated factors]. Presse Med. 2012 Nov;41(11):e568-76. doi: 10.1016/j.lpm.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15. French.
- Bohmer MM, Walter D, Falkenhorst G, Muters S, Krause G, Wichmann O. Barriers to pandemic influenza vaccination and uptake of seasonal influenza vaccine in the post-pandemic season in Germany. BMC Public Health. 2012 Oct 31;12:938. doi: 10.1186/1471-2458-12-938.
- Wicke DM, Lorge RE, Coppin RJ, Jones KP. The effectiveness of waiting room notice-boards as a vehicle for health education. Fam Pract. 1994 Sep;11(3):292-5. doi: 10.1093/fampra/11.3.292.
- Ward K, Hawthorne K. Do patients read health promotion posters in the waiting room? A study in one general practice. Br J Gen Pract. 1994 Dec;44(389):583-5.
- Gignon M, Idris H, Manaouil C, Ganry O. The waiting room: vector for health education? The general practitioner's point of view. BMC Res Notes. 2012 Sep 18;5:511. doi: 10.1186/1756-0500-5-511.
- Austin PC. A comparison of the statistical power of different methods for the analysis of cluster randomization trials with binary outcomes. Stat Med. 2007 Aug 30;26(19):3550-65. doi: 10.1002/sim.2813.
- Eubelen C, Brendel F, Belche JL, Freyens A, Vanbelle S, Giet D. Effect of an audiovisual message for tetanus booster vaccination broadcast in the waiting room. BMC Fam Pract. 2011 Sep 28;12:104. doi: 10.1186/1471-2296-12-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
- HP 14/51 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest IV)
- 1783641 v 0 (Andere Kennung: CNIL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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