子供の急性感染症の発生率に関するプレバイオティック フルクタン
2018年8月27日 更新者：Beneo-Institute
3歳から6歳の子供の腸内微生物叢の組成と選択された健康転帰に対するプレバイオティクスオリゴ糖の混合物の影響に関する二重盲検、並行、無作為化、（プラセボ対照）探索的研究
この研究の目的は、プレバイオティクス イヌリン型フルクタンによる予防的な栄養補給が、冬期の幼稚園児の腸内微生物叢と感染症発症の頻度に影響を与えることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は事前検査時に健康です
- 対象者は予備検査の時点で3〜6歳です
- 対象者は予備検査時に幼稚園に通っています
除外基準:
- 胃腸系に影響を与える先天性疾患または奇形
- 先天性または後天性免疫不全の子供
- 特別な食事を必要とする食物不耐症、食物アレルギーまたは代謝障害のある子供
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを含む製品または栄養補助食品を定期的に (週に 3 回以上) 摂取している子供
- 14日以内に抗生物質または下剤を摂取した子供
- 事前健診時から14日以内に感染症にかかっていたお子さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレバイオティクス イヌリン型フルクタン
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ マルトデキストリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
感染症エピソードの頻度
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物叢組成
時間枠：24週間
|
糞便微生物叢組成（qPCR、イルミナ）
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月16日
一次修了 (実際)
2014年4月28日
研究の完了 (実際)
2014年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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