Fructanes prébiotiques sur l'incidence des maladies infectieuses aiguës chez les enfants
27 août 2018 mis à jour par: Beneo-Institute
Étude exploratoire à double insu, parallèle, randomisée (contrôlée par placebo) sur l'effet d'un mélange d'oligosaccharides prébiotiques sur la composition du microbiote intestinal et certains résultats de santé chez les enfants de 3 à 6 ans
L'étude vise à explorer si une supplémentation alimentaire prophylactique avec des fructanes prébiotiques de type inuline est capable d'influencer le microbiote intestinal et la fréquence des épisodes de maladies infectieuses chez les enfants de maternelle pendant une période hivernale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé au moment de l'examen préalable
- Le sujet est âgé de 3 à 6 ans au moment du pré-examen
- Le sujet fréquente un jardin d'enfants au moment de l'examen préalable
Critère d'exclusion:
- maladie ou malformation congénitale influençant le système gastro-intestinal
- enfants atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise
- les enfants souffrant d'intolérances alimentaires, d'allergies alimentaires ou de troubles métaboliques nécessitant un régime alimentaire particulier
- les enfants qui consomment régulièrement (plus de 3 fois par semaine) des produits ou des compléments alimentaires contenant des prébiotiques ou des probiotiques
- enfants ayant consommé des antibiotiques ou des laxatifs dans les 14 jours
- les enfants qui ont eu une maladie infectieuse dans les 14 jours au moment de l'examen préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fructane de type inuline prébiotique
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrine placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des épisodes de maladies infectieuses
Délai: Période de 24 semaines
|
Période de 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
composition du microbiote
Délai: Période de 24 semaines
|
composition du microbiote fécal (qPCR, illumina)
|
Période de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (RÉEL)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13004n_Fructan_Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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