益生元果聚糖对儿童急性传染病发病率的影响
2018年8月27日 更新者：Beneo-Institute
双盲、平行、随机、（安慰剂对照）益生元低聚糖混合物对 3 至 6 岁儿童肠道微生物群组成和选定健康结果影响的探索性研究
该研究旨在探讨益生元菊粉型果聚糖的预防性膳食补充是否能够影响冬季幼儿园儿童的肠道微生物群和传染病发作频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在预检时身体健康
- 受试者在预检时年龄为 3-6 岁
- 受试者在预检时上幼儿园
排除标准：
- 影响胃肠系统的先天性疾病或畸形
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的儿童
- 需要特殊饮食的食物不耐受、食物过敏或代谢紊乱的儿童
- 定期（每周超过 3 次）食用含有益生元或益生菌的产品或食品补充剂的儿童
- 在 14 天内服用抗生素或泻药的儿童
- 预检时14天内患有传染病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：益生元菊糖型果聚糖
|
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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传染病发作的频率
大体时间：24周期间
|
24周期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成
大体时间：24周期间
|
粪便微生物群组成（qPCR，illumina）
|
24周期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月16日
初级完成 (实际的)
2014年4月28日
研究完成 (实际的)
2014年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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