Пребиотические фруктаны на частоту острых инфекционных заболеваний у детей
27 августа 2018 г. обновлено: Beneo-Institute
Двойное слепое, параллельное, рандомизированное, (плацебо-контролируемое) исследовательское исследование влияния смеси пребиотических олигосахаридов на состав кишечной микробиоты и отдельные исходы для здоровья у детей в возрасте от 3 до 6 лет.
Целью исследования является изучение того, может ли профилактическое введение в рацион пребиотических фруктанов инулинового ряда влиять на микробиоту кишечника и частоту эпизодов инфекционных заболеваний у детей дошкольного возраста в зимний период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров на момент предварительного обследования
- Возраст субъекта 3-6 лет на момент предварительного обследования
- Субъект посещает детский сад на момент предварительного обследования
Критерий исключения:
- врожденное заболевание или порок развития, влияющий на желудочно-кишечный тракт
- дети с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- дети с пищевой непереносимостью, пищевой аллергией или нарушением обмена веществ, требующие специальной диеты
- дети, которые регулярно (более 3 раз в неделю) употребляли продукты или пищевые добавки, содержащие пребиотики или пробиотики
- дети, принимавшие антибиотики или слабительные средства в течение 14 дней
- дети, перенесшие какое-либо инфекционное заболевание в течение 14 дней на момент дообследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пребиотик фруктан инулинового типа
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота эпизодов инфекционных заболеваний
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиоты
Временное ограничение: 24 недели
|
состав фекальной микробиоты (КПЦР, illumina)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13004n_Fructan_Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .