Prebiotische fructanen over de incidentie van acute infectieziekten bij kinderen
27 augustus 2018 bijgewerkt door: Beneo-Institute
Dubbelblind, parallel, gerandomiseerd, (placebogecontroleerd) verkennend onderzoek naar het effect van een mengsel van prebiotische oligosacchariden op de samenstelling van de darmmicrobiota en geselecteerde gezondheidsuitkomsten bij kinderen van 3 tot 6 jaar oud
Het doel van de studie is na te gaan of profylactische voedingssuppletie met prebiotische fructanen van het inulinetype de darmmicrobiota en de frequentie van infectieziekte-episodes bij kleuters tijdens een winterperiode kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond op het moment van vooronderzoek
- Onderwerp is 3-6 jaar oud op het moment van pre-onderzoek
- De proefpersoon gaat op het moment van het vooronderzoek naar een kleuterschool
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren ziekte of misvorming die het gastro-intestinale systeem beïnvloedt
- kinderen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- kinderen met voedselintolerantie, voedselallergie of stofwisselingsstoornis die een speciaal dieet nodig hebben
- kinderen die regelmatig (meer dan 3 keer per week) producten of voedingssupplementen consumeerden die prebiotica of probiotica bevatten
- kinderen die binnen 14 dagen antibiotica of laxeermiddelen gebruikten
- kinderen die binnen 14 dagen op het moment van het vooronderzoek een besmettelijke ziekte hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prebiotisch fructaan van het inuline-type
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van afleveringen van besmettelijke ziekten
Tijdsspanne: Periode van 24 weken
|
Periode van 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Periode van 24 weken
|
fecale microbiota samenstelling (qPCR, illumina)
|
Periode van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13004n_Fructan_Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .