Fructanos prebióticos en la incidencia de enfermedades infecciosas agudas en niños
27 de agosto de 2018 actualizado por: Beneo-Institute
Estudio exploratorio doble ciego, paralelo, aleatorizado (controlado con placebo) sobre el efecto de una mezcla de oligosacáridos prebióticos en la composición de la microbiota intestinal y resultados de salud seleccionados en niños de 3 a 6 años de edad
El estudio tiene como objetivo explorar si la suplementación dietética profiláctica con fructanos prebióticos de tipo inulina es capaz de influir en la microbiota intestinal y la frecuencia de episodios de enfermedades infecciosas en niños de jardín de infancia durante un período invernal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano en el momento del examen previo.
- El sujeto tiene entre 3 y 6 años de edad en el momento del examen previo
- El sujeto asiste a un jardín de infancia en el momento del examen previo
Criterio de exclusión:
- enfermedad congénita o malformación que afecta el sistema gastrointestinal
- niños con inmunodeficiencia congénita o adquirida
- niños con intolerancia alimentaria, alergia alimentaria o trastorno metabólico que requieran una dieta especial
- niños que consumían regularmente (más de 3 veces por semana) productos o complementos alimenticios que contenían prebióticos o probióticos
- niños que consumieron antibióticos o laxantes dentro de los 14 días
- niños que tenían alguna enfermedad infecciosa dentro de los 14 días en el momento del examen previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: fructano prebiótico tipo inulina
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: maltodextrina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de episodios de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
|
Período de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
|
composición de microbiota fecal (qPCR, illumina)
|
Período de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13004n_Fructan_Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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