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Präbiotische Fruktane zur Häufigkeit akuter Infektionskrankheiten bei Kindern

27. August 2018 aktualisiert von: Beneo-Institute

Doppelblinde, parallele, randomisierte, (placebokontrollierte) explorative Studie zur Wirkung einer Mischung präbiotischer Oligosaccharide auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ausgewählte Gesundheitsergebnisse bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine prophylaktische Nahrungsergänzung mit präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp die Darmmikrobiota und die Häufigkeit von Infektionskrankheiten bei Kindergartenkindern während einer Winterperiode beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 3-6 Jahre alt
  • Der Proband besucht zum Zeitpunkt der Voruntersuchung einen Kindergarten

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Erkrankung oder Fehlbildung, die das Magen-Darm-System beeinflusst
  • Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Kinder mit Nahrungsmittelunverträglichkeit, Nahrungsmittelallergie oder Stoffwechselstörung, die eine spezielle Ernährung erfordern
  • Kinder, die regelmäßig (mehr als 3 Mal pro Woche) Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika oder Probiotika verzehrt haben
  • Kinder, die innerhalb von 14 Tagen Antibiotika oder Abführmittel eingenommen haben
  • Kinder, die innerhalb von 14 Tagen zum Zeitpunkt der Voruntersuchung eine ansteckende Krankheit hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: präbiotisches Fruktan vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: präbiotisches Fruktan vom Inulin-Typ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Episoden von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
24 Wochen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (qPCR, Illumina)
24 Wochen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneo-Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13004n_Fructan_Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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