Frutanos prebióticos na incidência de doenças infecciosas agudas em crianças
27 de agosto de 2018 atualizado por: Beneo-Institute
Estudo exploratório duplo-cego, paralelo, randomizado (controlado por placebo) sobre o efeito de uma mistura de oligossacarídeos prebióticos na composição da microbiota intestinal e resultados de saúde selecionados em crianças de 3 a 6 anos de idade
O estudo visa explorar se a suplementação dietética profilática com frutanos prebióticos do tipo inulina é capaz de influenciar a microbiota intestinal e a frequência de episódios de doenças infecciosas em crianças do jardim de infância durante um período de inverno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é saudável no momento do pré-exame
- O sujeito tem 3-6 anos de idade no momento do pré-exame
- Sujeito frequenta um jardim de infância no momento do pré-exame
Critério de exclusão:
- doença congênita ou malformação que influencia o sistema gastrointestinal
- crianças com imunodeficiência congênita ou adquirida
- crianças com intolerância alimentar, alergia alimentar ou distúrbio metabólico que requerem dieta especial
- crianças que consumiam regularmente (mais de 3 vezes por semana) produtos ou suplementos alimentares contendo prebióticos ou probióticos
- crianças que consumiram antibióticos ou laxantes em 14 dias
- crianças que tiveram alguma doença infecciosa no período de 14 dias no momento do pré-exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: frutano prebiótico tipo inulina
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de episódios de doenças infecciosas
Prazo: Período de 24 semanas
|
Período de 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
composição da microbiota
Prazo: Período de 24 semanas
|
composição da microbiota fecal (qPCR, illumina)
|
Período de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13004n_Fructan_Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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