Fruttani prebiotici sull'incidenza di malattie infettive acute nei bambini
27 agosto 2018 aggiornato da: Beneo-Institute
Studio esplorativo in doppio cieco, parallelo, randomizzato, (controllato con placebo) sull'effetto di una miscela di oligosaccaridi prebiotici sulla composizione del microbiota intestinale e risultati di salute selezionati nei bambini dai 3 ai 6 anni di età
Lo studio si propone di esplorare se l'integrazione alimentare profilattica con fruttani prebiotici di tipo inulina sia in grado di influenzare il microbiota intestinale e la frequenza degli episodi di malattie infettive nei bambini della scuola materna durante un periodo invernale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano al momento del pre-esame
- Il soggetto ha un'età compresa tra 3 e 6 anni al momento del pre-esame
- Il soggetto frequenta una scuola materna al momento del pre-esame
Criteri di esclusione:
- malattia congenita o malformazione che colpisce il sistema gastrointestinale
- bambini con immunodeficienza congenita o acquisita
- bambini con intolleranze alimentari, allergie alimentari o disturbi metabolici che richiedono una dieta speciale
- bambini che consumano regolarmente (più di 3 volte a settimana) prodotti o integratori alimentari contenenti prebiotici o probiotici
- bambini che hanno consumato antibiotici o lassativi entro 14 giorni
- bambini che avevano malattie infettive entro 14 giorni al momento del pre-esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: fruttano prebiotico tipo inulina
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: maltodestrina placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli episodi di malattie infettive
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
|
Periodo di 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
composizione del microbiota
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
|
composizione del microbiota fecale (qPCR, illumina)
|
Periodo di 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lohner S, Kullenberg D, Antes G, Decsi T, Meerpohl JJ. Prebiotics in healthy infants and children for prevention of acute infectious diseases: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2014 Aug;72(8):523-31. doi: 10.1111/nure.12117. Epub 2014 Jun 5.
- Lohner S, Jakobik V, Mihalyi K, Soldi S, Vasileiadis S, Theis S, Sailer M, Sieland C, Berenyi K, Boehm G, Decsi T. Inulin-Type Fructan Supplementation of 3- to 6-Year-Old Children Is Associated with Higher Fecal Bifidobacterium Concentrations and Fewer Febrile Episodes Requiring Medical Attention. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1300-1308. doi: 10.1093/jn/nxy120.
- Soldi S, Vasileiadis S, Lohner S, Uggeri F, Puglisi E, Molinari P, Donner E, Sieland C, Decsi T, Sailer M, Theis S. Prebiotic supplementation over a cold season and during antibiotic treatment specifically modulates the gut microbiota composition of 3-6 year-old children. Benef Microbes. 2019 Apr 19;10(3):253-263. doi: 10.3920/BM2018.0116. Epub 2019 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13004n_Fructan_Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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