C型肝炎治癒患者の長期追跡調査
新しい抗ウイルス薬で治癒した代償性進行慢性肝疾患のC型肝炎患者の転帰を予測する
目的:
本プロジェクトの一般的な目的は、新しい経口 DAA で治療された cACLD 患者の疾患転帰をより深く理解することです。 このプロジェクトでは特に以下に焦点を当てます。
- 新しい経口直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の投与後に持続ウイルス学的反応（SVR）を達成した代償性進行性慢性肝疾患（cACLD）患者の長期予後を評価し、臨床パラメータおよび弾性グラフの基礎パラメータおよび追跡パラメータを決定する。肝臓関連代償不全を発症する低リスク群と高リスク群を特定します。
方法:
cACLD患者を対象とした前向きコホート研究で、基礎的および年次臨床的特徴と肝硬さ測定（LSM）が実施され、肝臓関連イベントが発生しない生存率が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説：
- SVR を達成した cACLD 患者の予後は追跡調査中に改善され、これは肝臓と脾臓の硬さの改善と肝臓関連イベントの減少に反映されます。 ただし、個々のベースでは、多くの交絡要因があるため、予測可能性は不明です。
目的:
本プロジェクトの一般的な目的は、新しい経口 DAA で治療された cACLD 患者の疾患転帰をより深く理解することです。 特に、このプロジェクトは、DAA療法後にSVRを達成したcACLD患者において肝臓関連代償不全を発症する低リスク群と高リスク群を特定するための、簡単な臨床パラメータと弾性グラフの基礎パラメータと追跡パラメータを決定することに焦点を当てます。 この結果として、どの cACLD 患者を無期限に追跡すべきか、どの患者を追跡から除外できるかを決定するためのガイダンスを臨床医に提供するとともに、SVR 後に起こり得る cACLD の転帰に関する確かな情報を患者に提供することになります。
- 研究デザイン: DAA 療法後に SVR を達成した cACLD 患者の長期予後を評価するための学術センターにおける前向きコホート研究。
- 研究対象者：2015年1月1日から2016年3月31日までにDAA療法を受けた、包含基準を満たす連続した全患者。
- 変数: 変数はベースラインおよび 5 年間毎年収集されます。 遺伝子型/サブタイプ、インターロイキン 28B、ウイルス血症、治療の種類と期間に関する基礎データ。 肝機能（INR、アルブミン、ビリルビン）、血小板数、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、米国所見（脾臓の大きさ、側副動脈）、肝臓のデータ脾臓の硬さ、体格指数（BMI）、メタボリックシンドローム因子の存在（糖尿病、脂質異常症、高血圧）、アルコールとタバコの使用、スタチンによる治療、肝臓関連イベントの発症。 治療前に食道静脈瘤があることがわかっている患者のサブグループは、治療終了の12～18か月後に2回目の内視鏡検査を受けることになります。 肝硬変の退行を確認し、肝硬変とLSMとの相関関係を知るために、退院候補者（LSM<10 kPa）となる患者群の追跡調査（5年間）終了時に肝生検が（同意後）実施される。 SVR後の組織学。
- データ収集方法と分析: 患者は、通常の臨床診療と同様に、6 か月ごとに外来診療所でモニタリングされます。 6 か月ごとに、臨床データ、臨床検査、および腹部 US が取得されます。 肝臓と脾臓の硬直（Fibroscan、Echosens）は、経験豊富なメンバー（MP）によって、通常の品質基準を使用して、治療終了後に毎年実行されます。 脾臓の硬さの測定は、米国の脾臓の位置特定の下で、肝臓の硬さと同じ装置と条件で実行されます。 すべてのデータはデータベースに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- それぞれ、LSM 10〜15 kPaまたはLSM ≥15 kPaとして定義される、示唆的または高度に示唆的なcACLDを有する患者。 示唆的なcACLD（LSM 10〜15 kPa）の患者は、胃食道静脈瘤、肝静脈圧勾配（HVPG）>5 mmHg、米国における結節性肝臓または側副血行路の少なくとも1つの存在に応じて2つのサブグループに分けられます。 、脾腫（>=13 cm）または血小板数<150,000。 示唆的 cACLD (LSM 10 ～ 15 kPa) を有し、以前の特徴のいずれも持たない患者は、潜在性 cACLD のサブグループを形成します。
- 年齢は18歳から85歳まで。
- 抗ウイルス療法後のSVR。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 肝代償不全の病歴。
- B型肝炎ウイルスの同時感染。
- HIV感染症。
- 肝移植歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝代償不全および/または死亡および肝細胞癌の発生率
時間枠：5年
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追跡調査中の肝臓関連イベント（代償不全および肝細胞癌）の発生率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査終了時の肝臓の硬さの値と組織学的変化を相関させる
時間枠：5年
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肝生検における肝線維化と肝硬さのカットオフを相関させます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joan Genescà、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)136/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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