Langzeit-Follow-up von Hepatitis-C-geheilten Patienten

HYPOTHESE:

- Die Prognose von cACLD-Patienten, die eine SVR erreichen, wird sich während der Nachbeobachtung verbessern und dies wird sich in einer Verbesserung der Leber- und Milzsteifheit und einer Verringerung leberbedingter Ereignisse widerspiegeln. Auf individueller Basis ist die Vorhersagbarkeit jedoch aufgrund vieler Störfaktoren nicht möglich.

ZIELE:

Das allgemeine Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, ein besseres Verständnis des Krankheitsverlaufs bei cACLD-Patienten zu gewinnen, die mit dem neuen oralen DAA behandelt werden. Das Projekt wird sich insbesondere auf die Bestimmung einfacher klinischer und elastographischer Basal- und Follow-up-Parameter konzentrieren, um Gruppen mit niedrigem und hohem Risiko für die Entwicklung einer leberbedingten Dekompensation bei cACLD-Patienten zu identifizieren, die nach DAA-Therapie eine SVR erreichen. Als Konsequenz daraus soll den Ärzten eine Orientierungshilfe bei der Entscheidung gegeben werden, welche cACLD-Patienten auf unbestimmte Zeit weiterbeobachtet werden sollten und welche aus der Nachsorge entlassen werden können, und den Patienten auch solide Informationen über das mögliche Ergebnis ihrer cACLD nach SVR zur Verfügung gestellt werden.

• Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie in einem akademischen Zentrum zur Bewertung der Langzeitprognose von Patienten mit cACLD, die nach DAA-Therapie eine SVR erreichen.
• Forschungsthemen: Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und vom 1. Januar 2015 bis 31. März 2016 eine DAA-Therapie erhalten haben.
• Variablen: Variablen werden zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren erhoben. Basale Daten zu Genotyp/Subtyp, Interleukin 28B, Virämie, Art und Dauer der Therapie. Daten zur Leberfunktion (INR, Albumin, Bilirubin), Thrombozytenzahl, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), US-Befunde (Milzgröße, Sicherheiten), Leber und Milzsteifheit, Body-Mass-Index (BMI), Vorhandensein von Faktoren des metabolischen Syndroms (Diabetes, Dyslipämie, Bluthochdruck), Alkohol- und Tabakkonsum, Behandlung mit Statinen und Entwicklung leberbezogener Ereignisse. Die Untergruppe der Patienten mit bekannten Ösophagusvarizen vor der Therapie erhält 12–18 Monate nach Abschluss der Therapie eine zweite Endoskopie. Leberbiopsien werden (nach Zustimmung) am Ende der Nachbeobachtungszeit (5 Jahre) in der Gruppe der Patienten durchgeführt, die für eine Entlassung in Frage kommen (LSM <10 kPa), um eine Rückbildung der Zirrhose sicherzustellen und mehr über den Zusammenhang zwischen LSM und zu erfahren Histologie nach SVR.
• Datenerfassungsmethoden und -analyse: Die Patienten werden alle 6 Monate in den Ambulanzen gemäß der üblichen klinischen Praxis überwacht. Alle 6 Monate werden klinische Daten, Labortests und ein Ultraschall des Abdomens erhoben. Leber- und Milzsteifheit (Fibroscan, Echosens) werden jährlich nach Abschluss der Behandlung von einem erfahrenen Mitglied (MP) unter Verwendung üblicher Qualitätskriterien durchgeführt. Messungen der Milzsteifheit werden unter US-amerikanischer Milzlokalisation und mit demselben Gerät und denselben Bedingungen wie die Lebersteifheit durchgeführt. Alle Daten werden in einer Datenbank registriert.