丙型肝炎治愈患者的长期随访
2022年9月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
预测新抗病毒药物治愈的代偿性晚期慢性肝病丙型肝炎患者的结局
目标：
本项目的总体目标是更好地了解接受新型口服 DAA 治疗的 cACLD 患者的疾病结果。 特别是，该项目将侧重于：
- 评估在新型口服直接抗病毒药物 (DAA) 后获得持续病毒学应答 (SVR) 的代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者的长期预后，并确定临床和弹性成像基础和随访参数确定发生肝脏相关失代偿的低风险和高风险人群。
方法：
对 cACLD 患者进行前瞻性队列研究，将对这些患者进行基础和年度临床特征和肝脏硬度测量 (LSM)，并分析无肝脏相关事件的生存期。
研究概览
详细说明
假设：
- 达到 SVR 的 cACLD 患者的预后将在随访期间得到改善，这将反映在肝脏和脾脏硬度的改善以及肝脏相关事件的减少上。 然而，在个体基础上，由于许多混杂因素，可预测性是未知的。
目标：
本项目的总体目标是更好地了解接受新型口服 DAA 治疗的 cACLD 患者的疾病结果。 特别是，该项目将侧重于确定简单的临床和弹性成像基础和随访参数，以确定在 DAA 治疗后实现 SVR 的 cACLD 患者中发生肝脏相关失代偿的低风险和高风险人群。 因此，为临床医生提供指导，以决定哪些 cACLD 患者应该无限期随访，哪些可以从随访中出院，并为患者提供有关 SVR 后 cACLD 可能结果的可靠信息。
- 研究设计：在一个学术中心进行的前瞻性队列研究，以评估在 DAA 治疗后获得 SVR 的 cACLD 患者的长期预后。
- 研究对象：2015 年 1 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日期间接受 DAA 治疗且符合纳入标准的所有连续患者。
- 变量：将在基线和每年收集变量，为期 5 年。 关于基因型/亚型、白细胞介素 28B、病毒血症、类型和治疗持续时间的基础数据。 肝功能数据（INR、白蛋白、胆红素）、血小板计数、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (AP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、超声检查结果（脾脏大小、侧枝）、肝脏和脾脏僵硬、体重指数 (BMI)、代谢综合征因素（糖尿病、血脂异常、高血压）、酒精和烟草使用、他汀类药物治疗以及肝脏相关事件的发生。 治疗前已知食管静脉曲张的亚组患者将在完成治疗后 12-18 个月接受第二次内窥镜检查。 将在随访结束时（5 年）对将要出院的患者组（LSM<10 kPa）进行肝活检（征得同意后），以确保肝硬化消退并了解 LSM 与肝硬化之间的相关性SVR 后的组织学。
- 数据收集方法和分析：按照常规临床实践，每 6 个月在门诊对患者进行一次监测。 每 6 个月，将获得临床数据、实验室检查和腹部超声。 由经验丰富的成员 (MP) 完成治疗后，每年将使用通常的质量标准进行肝脾僵硬检查（Fibroscan、Echosens）。 脾脏硬度测量将在美国脾脏定位下进行，并使用与肝脏硬度相同的设备和条件。 所有数据都将注册在数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日期间接受过 DAA 治疗且符合纳入标准的所有连续患者。
描述
纳入标准：
- 具有提示性或高度提示性 cACLD 的患者分别定义为 LSM 10-15 kPa 或 LSM ≥15 kPa。 具有提示性 cACLD (LSM 10-15 kPa) 的患者将根据是否存在以下至少一项分为两个亚组：胃食管静脉曲张、肝静脉压力梯度 (HVPG) >5 mmHg、结节性肝或美国的侧支循环, 脾肿大 (>=13 cm) 或血小板计数 <150,000。 具有提示性 cACLD (LSM 10-15 kPa) 且没有任何先前特征的患者将构成隐匿性 cACLD 的亚组。
- 年龄在18-85岁之间。
- 抗病毒治疗后的 SVR。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肝脏失代偿史。
- 乙型肝炎病毒合并感染。
- 艾滋病毒感染。
- 先前的肝移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能失代偿和/或死亡与肝细胞癌的发生率
大体时间：5年
|
随访期间肝脏相关事件（失代偿和肝细胞癌）的发生率
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将肝脏硬度值与随访结束时的组织学变化相关联
大体时间：5年
|
将肝活检中的肝纤维化与肝硬度临界值相关联。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Genescà、Hospital Vall d'Hebron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.