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Suivi à long terme des patients guéris de l'hépatite C

Prédire les résultats chez les patients atteints d'hépatite C atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée et guéris avec de nouveaux antiviraux

Objectifs:

L'objectif général du présent projet est d'acquérir une meilleure compréhension de l'évolution de la maladie chez les patients cACLD traités avec le nouvel AAD oral. En particulier, le projet portera sur :

- Évaluer le pronostic à long terme des patients atteints d'une hépatopathie chronique avancée compensée (ACLDc) qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS) après les nouveaux agents antiviraux à action directe (AAD) oraux, et déterminer les paramètres cliniques et élastographiques basaux et de suivi identifier les groupes à faible et à haut risque de développer une décompensation liée au foie.

Méthodes :

Étude de cohorte prospective chez des patients atteints de cACLD chez qui les caractéristiques cliniques basales et annuelles et les mesures de la rigidité hépatique (LSM) seront effectuées, et la survie sans événements liés au foie sera analysée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HYPOTHÈSE:

- Le pronostic des patients cACLD qui obtiennent une RVS s'améliorera au cours du suivi et cela se traduira par une amélioration de la rigidité du foie et de la rate et une réduction des événements liés au foie. Cependant, sur une base individuelle, en raison de nombreux facteurs de confusion, la prévisibilité est inconnue.

OBJECTIFS:

L'objectif général du présent projet est d'acquérir une meilleure compréhension de l'évolution de la maladie chez les patients cACLD traités avec le nouvel AAD oral. En particulier, le projet se concentrera sur la détermination de paramètres de base et de suivi cliniques et élastographiques simples pour identifier les groupes à faible et à haut risque de développer une décompensation liée au foie chez les patients cACLD qui obtiennent une RVS après un traitement par DAA. En conséquence, fournir des conseils aux cliniciens pour décider quels patients cACLD doivent être suivis indéfiniment et lesquels peuvent être déchargés du suivi, et également fournir des informations solides aux patients concernant l'issue possible de leur cACLD après RVS.

  • Conception de l'étude : Étude de cohorte prospective dans un centre universitaire pour évaluer le pronostic à long terme des patients atteints de cACLD qui obtiennent une RVS après un traitement par AAD.
  • Sujets de recherche : Tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu un traitement par AAD du 1er janvier 2015 au 31 mars 2016.
  • Variables : les variables seront recueillies au départ et annuellement pendant une période de 5 ans. Données de base sur le génotype/sous-type, l'interleukine 28B, la virémie, le type et la durée du traitement. Données sur la fonction hépatique (INR, albumine, bilirubine), numération plaquettaire, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP), gamma-glutamyltransférase (GGT), résultats échographiques (taille de la rate, collatéraux), foie et raideur de la rate, indice de masse corporelle (IMC), présence de facteurs de syndrome métabolique (diabète, dyslipémie, hypertension), consommation d'alcool et de tabac, traitement par statines et développement d'événements liés au foie. Le sous-groupe de patients présentant des varices œsophagiennes connues avant le traitement recevra une seconde endoscopie 12 à 18 mois après la fin du traitement. Des biopsies hépatiques seront réalisées (après consentement) en fin de suivi (5 ans) dans le groupe de patients qui seront candidats à la sortie (LSM<10 kPa) pour s'assurer de la régression de la cirrhose et connaître la corrélation entre LSM et histologie après RVS.
  • Méthodes de collecte et d'analyse des données : Les patients seront suivis dans les cliniques externes tous les 6 mois conformément à la pratique clinique habituelle. Tous les 6 mois, des données cliniques, des tests de laboratoire et des échographies abdominales seront obtenus. Les raideurs hépatiques et spléniques (Fibroscan, Echosens) seront réalisées annuellement après traitement par un membre expérimenté (MP), selon les critères de qualité usuels. Les mesures de rigidité de la rate seront effectuées sous localisation de la rate aux États-Unis et avec le même appareil et les mêmes conditions que la rigidité du foie. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion qui ont reçu un traitement par AAD du 1er janvier 2015 au 31 mars 2016.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant un cACLD suggestif ou hautement suggestif défini comme LSM 10-15 kPa ou LSM ≥15 kPa, respectivement. Les patients avec cACLD suggestif (LSM 10-15 kPa) seront divisés en deux sous-groupes en fonction de la présence d'au moins un des éléments suivants : varices gastro-œsophagiennes, gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) > 5 mmHg, foie nodulaire ou circulation collatérale aux États-Unis , splénomégalie (>=13 cm) ou numération plaquettaire <150 000. Les patients avec cACLD suggestif (LSM 10-15 kPa) et aucune des caractéristiques antérieures formeront le sous-groupe de cACLD occulte.
  2. Âge entre 18 et 85 ans.
  3. RVS après traitement antiviral.
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de décompensation hépatique.
  2. Co-infection par le virus de l'hépatite B.
  3. infection par le VIH.
  4. Transplantation hépatique antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la décompensation hépatique et/ou de la mort et du carcinome hépatocellulaire
Délai: 5 années
Incidence des événements liés au foie (décompensation et carcinome hépatocellulaire) au cours du suivi
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les valeurs de raideur hépatique avec les modifications histologiques à la fin du suivi
Délai: 5 années
Corréler la fibrose hépatique dans la biopsie hépatique avec les seuils de rigidité hépatique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Genescà, Hospital Vall D'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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