- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246048
Suivi à long terme des patients guéris de l'hépatite C
Prédire les résultats chez les patients atteints d'hépatite C atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée et guéris avec de nouveaux antiviraux
Objectifs:
L'objectif général du présent projet est d'acquérir une meilleure compréhension de l'évolution de la maladie chez les patients cACLD traités avec le nouvel AAD oral. En particulier, le projet portera sur :
- Évaluer le pronostic à long terme des patients atteints d'une hépatopathie chronique avancée compensée (ACLDc) qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS) après les nouveaux agents antiviraux à action directe (AAD) oraux, et déterminer les paramètres cliniques et élastographiques basaux et de suivi identifier les groupes à faible et à haut risque de développer une décompensation liée au foie.
Méthodes :
Étude de cohorte prospective chez des patients atteints de cACLD chez qui les caractéristiques cliniques basales et annuelles et les mesures de la rigidité hépatique (LSM) seront effectuées, et la survie sans événements liés au foie sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
HYPOTHÈSE:
- Le pronostic des patients cACLD qui obtiennent une RVS s'améliorera au cours du suivi et cela se traduira par une amélioration de la rigidité du foie et de la rate et une réduction des événements liés au foie. Cependant, sur une base individuelle, en raison de nombreux facteurs de confusion, la prévisibilité est inconnue.
OBJECTIFS:
L'objectif général du présent projet est d'acquérir une meilleure compréhension de l'évolution de la maladie chez les patients cACLD traités avec le nouvel AAD oral. En particulier, le projet se concentrera sur la détermination de paramètres de base et de suivi cliniques et élastographiques simples pour identifier les groupes à faible et à haut risque de développer une décompensation liée au foie chez les patients cACLD qui obtiennent une RVS après un traitement par DAA. En conséquence, fournir des conseils aux cliniciens pour décider quels patients cACLD doivent être suivis indéfiniment et lesquels peuvent être déchargés du suivi, et également fournir des informations solides aux patients concernant l'issue possible de leur cACLD après RVS.
- Conception de l'étude : Étude de cohorte prospective dans un centre universitaire pour évaluer le pronostic à long terme des patients atteints de cACLD qui obtiennent une RVS après un traitement par AAD.
- Sujets de recherche : Tous les patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu un traitement par AAD du 1er janvier 2015 au 31 mars 2016.
- Variables : les variables seront recueillies au départ et annuellement pendant une période de 5 ans. Données de base sur le génotype/sous-type, l'interleukine 28B, la virémie, le type et la durée du traitement. Données sur la fonction hépatique (INR, albumine, bilirubine), numération plaquettaire, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP), gamma-glutamyltransférase (GGT), résultats échographiques (taille de la rate, collatéraux), foie et raideur de la rate, indice de masse corporelle (IMC), présence de facteurs de syndrome métabolique (diabète, dyslipémie, hypertension), consommation d'alcool et de tabac, traitement par statines et développement d'événements liés au foie. Le sous-groupe de patients présentant des varices œsophagiennes connues avant le traitement recevra une seconde endoscopie 12 à 18 mois après la fin du traitement. Des biopsies hépatiques seront réalisées (après consentement) en fin de suivi (5 ans) dans le groupe de patients qui seront candidats à la sortie (LSM<10 kPa) pour s'assurer de la régression de la cirrhose et connaître la corrélation entre LSM et histologie après RVS.
- Méthodes de collecte et d'analyse des données : Les patients seront suivis dans les cliniques externes tous les 6 mois conformément à la pratique clinique habituelle. Tous les 6 mois, des données cliniques, des tests de laboratoire et des échographies abdominales seront obtenus. Les raideurs hépatiques et spléniques (Fibroscan, Echosens) seront réalisées annuellement après traitement par un membre expérimenté (MP), selon les critères de qualité usuels. Les mesures de rigidité de la rate seront effectuées sous localisation de la rate aux États-Unis et avec le même appareil et les mêmes conditions que la rigidité du foie. Toutes les données seront enregistrées dans une base de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un cACLD suggestif ou hautement suggestif défini comme LSM 10-15 kPa ou LSM ≥15 kPa, respectivement. Les patients avec cACLD suggestif (LSM 10-15 kPa) seront divisés en deux sous-groupes en fonction de la présence d'au moins un des éléments suivants : varices gastro-œsophagiennes, gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) > 5 mmHg, foie nodulaire ou circulation collatérale aux États-Unis , splénomégalie (>=13 cm) ou numération plaquettaire <150 000. Les patients avec cACLD suggestif (LSM 10-15 kPa) et aucune des caractéristiques antérieures formeront le sous-groupe de cACLD occulte.
- Âge entre 18 et 85 ans.
- RVS après traitement antiviral.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de décompensation hépatique.
- Co-infection par le virus de l'hépatite B.
- infection par le VIH.
- Transplantation hépatique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la décompensation hépatique et/ou de la mort et du carcinome hépatocellulaire
Délai: 5 années
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Incidence des événements liés au foie (décompensation et carcinome hépatocellulaire) au cours du suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les valeurs de raideur hépatique avec les modifications histologiques à la fin du suivi
Délai: 5 années
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Corréler la fibrose hépatique dans la biopsie hépatique avec les seuils de rigidité hépatique.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Maladies du foie
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)136/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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