Follow-up a lungo termine dei pazienti guariti dall'epatite C

IPOTESI:

- La prognosi dei pazienti affetti da cACLD che raggiungono SVR migliorerà durante il follow-up e ciò si rifletterà in un miglioramento della rigidità epatica e della milza e nella riduzione degli eventi correlati al fegato. Tuttavia, su base individuale, a causa di molti fattori confondenti, la prevedibilità è sconosciuta.

OBIETTIVI:

L'obiettivo generale del presente progetto è quello di ottenere una migliore comprensione dell'esito della malattia nei pazienti affetti da cACLD trattati con il nuovo DAA orale. In particolare, il progetto si concentrerà sulla determinazione di semplici parametri clinici ed elastografici basali e di follow-up per identificare gruppi a basso e alto rischio per lo sviluppo di scompenso epatico nei pazienti con cACLD che raggiungono SVR dopo la terapia con DAA. Di conseguenza, fornire una guida ai medici per decidere quali pazienti con cACLD dovrebbero essere seguiti a tempo indeterminato e quali possono essere dimessi dal follow-up, e fornire anche solide informazioni ai pazienti in merito al possibile esito della loro cACLD dopo SVR.

• Disegno dello studio: studio prospettico di coorte in un centro accademico per valutare la prognosi a lungo termine dei pazienti con cACLD che raggiungono SVR dopo la terapia con DAA.
• Soggetti della ricerca: tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione che hanno ricevuto la terapia con DAA dal 1° gennaio 2015 al 31 marzo 2016.
• Variabili: le variabili saranno raccolte al basale e annualmente per un periodo di 5 anni. Dati basali su genotipo/sottotipo, interleuchina 28B, viremia, tipo e durata della terapia. Dati di funzionalità epatica (INR, albumina, bilirubina), conta piastrinica, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma-glutamiltransferasi (GGT), reperti ecografici (dimensioni della milza, collaterali), fegato e rigidità della milza, indice di massa corporea (BMI), presenza di fattori di sindrome metabolica (diabete, dislipidemia, ipertensione), uso di alcol e tabacco, trattamento con statine e sviluppo di eventi correlati al fegato. Il sottogruppo di pazienti con varici esofagee note prima della terapia riceverà una seconda endoscopia 12-18 mesi dopo aver terminato la terapia. Le biopsie epatiche verranno eseguite (previo consenso) alla fine del follow-up (5 anni) nel gruppo di pazienti che saranno candidati alla dimissione (LSM<10 kPa) per garantire la regressione della cirrosi e conoscere la correlazione tra LSM e istologia dopo SVR.
• Metodi e analisi della raccolta dei dati: i pazienti saranno monitorati presso gli ambulatori ogni 6 mesi secondo la normale pratica clinica. Ogni 6 mesi verranno raccolti i dati clinici, i test di laboratorio e l'ecografia addominale. La rigidità del fegato e della milza (Fibroscan, Echosens) verrà eseguita ogni anno dopo aver terminato il trattamento da un membro esperto (MP), utilizzando i consueti criteri di qualità. Le misurazioni della rigidità della milza saranno eseguite sotto localizzazione ecografica della milza e con lo stesso dispositivo e le stesse condizioni della rigidità del fegato. Tutti i dati saranno registrati in un database.