C형 간염 완치 환자의 장기 추적
새로운 항바이러스제로 치료된 보상된 진행성 만성 간 질환이 있는 C형 간염 환자의 결과 예측
목표:
현재 프로젝트의 일반적인 목적은 새로운 경구 DAA로 치료받은 cACLD 환자의 질병 결과를 더 잘 이해하는 것입니다. 특히 이 프로젝트는 다음에 중점을 둘 것입니다.
- 새로운 경구용 직접 작용 항바이러스제(DAA) 후 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 보상 진행성 만성 간질환(cACLD) 환자의 장기 예후를 평가하고 임상 및 탄성학적 기초 및 추적 매개변수 결정 간 관련 대상부전 발생의 저위험군과 고위험군을 식별합니다.
행동 양식:
기본 및 연간 임상 특징 및 간 경직도 측정(LSM)이 수행되고 간 관련 사건이 없는 생존을 분석할 cACLD 환자의 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
가설:
- SVR을 달성한 cACLD 환자의 예후는 추적 기간 동안 개선될 것이며 이는 간 및 비장 경직의 개선 및 간 관련 사건의 감소에 반영될 것입니다. 그러나 개별적으로는 많은 교란 요인으로 인해 예측 가능성을 알 수 없습니다.
목표:
현재 프로젝트의 일반적인 목적은 새로운 경구 DAA로 치료받은 cACLD 환자의 질병 결과를 더 잘 이해하는 것입니다. 특히, 이 프로젝트는 DAA 치료 후 SVR을 달성한 cACLD 환자에서 간 관련 대상부전이 발생할 저위험군과 고위험군을 식별하기 위해 간단한 임상 및 탄성학적 기저 및 추적 매개변수를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다. 결과적으로 어떤 cACLD 환자를 무기한 추적해야 하는지, 어떤 환자를 추적 관찰에서 제외할 수 있는지 결정하기 위해 임상의에게 지침을 제공하고 SVR 후 cACLD의 가능한 결과에 대해 환자에게 확실한 정보를 제공합니다.
- 연구 설계: DAA 요법 후 SVR을 달성한 cACLD 환자의 장기 예후를 평가하기 위한 학술 센터의 전향적 코호트 연구.
- 연구 대상: 2015년 1월 1일부터 2016년 3월 31일까지 DAA 요법을 받은 포함 기준을 충족하는 모든 연속 환자.
- 변수: 변수는 기준선에서 5년 동안 매년 수집됩니다. 유전자형/아형, 인터루킨 28B, 바이러스혈증, 유형 및 치료 기간에 대한 기본 데이터. 간 기능 데이터(INR, 알부민, 빌리루빈), 혈소판 수, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 감마-글루타밀전이효소(GGT), US 소견(비장 크기, 측부), 간 및 비장 경직, 체질량 지수(BMI), 대사 증후군 인자(당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압)의 존재, 알코올 및 담배 사용, 스타틴 치료 및 간 관련 사건의 발생. 치료 전에 알려진 식도 정맥류가 있는 환자의 하위 그룹은 치료를 마친 후 12-18개월 후에 두 번째 내시경 검사를 받게 됩니다. 간 생검은 간경화 퇴행을 보장하고 LSM과 LSM 간의 상관 관계에 대해 알아보기 위해 퇴원 후보(LSM<10 kPa)가 될 환자 그룹에서 후속 조치(5년) 종료 시(동의 후) 수행됩니다. SVR 후 조직학.
- 데이터 수집 방법 및 분석: 환자는 일반적인 임상 관행에 따라 6개월마다 외래 진료소에서 모니터링됩니다. 6개월마다 임상 데이터, 실험실 테스트 및 복부 US를 얻을 것입니다. 간 및 비장 경직(Fibroscan, Echosens)은 숙련된 회원(MP)이 일반적인 품질 기준을 사용하여 치료를 마친 후 매년 수행합니다. 비장 경직도 측정은 US 비장 현지화 하에 간 경직도와 동일한 장치 및 조건으로 수행됩니다. 모든 데이터는 데이터베이스에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 각각 LSM 10-15 kPa 또는 LSM ≥15 kPa로 정의된 암시적 또는 매우 암시적인 cACLD를 가진 환자. 암시적인 cACLD(LSM 10-15 kPa)가 있는 환자는 다음 중 적어도 하나의 존재 여부에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 위식도 정맥류, 간정맥압 구배(HVPG) >5 mmHg, 미국의 결절성 간 또는 측부 순환 , 비장 비대(>=13cm) 또는 혈소판 수 <150,000. 암시 cACLD(LSM 10-15 kPa)가 있고 이전 특성이 없는 환자는 잠재적 cACLD의 하위 그룹을 형성하지 않습니다.
- 18-85세 사이의 연령.
- 항바이러스 치료 후 SVR.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 간 보상 부전의 역사.
- B형 간염 바이러스 동시 감염.
- HIV 감염.
- 이전 간 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 대상부전 및/또는 사망 및 간세포 암종의 발병률
기간: 5 년
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추적 관찰 중 간 관련 사건(대상부전 및 간세포 암종)의 발생률
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 종료 시 조직학 변화와 간 경직 값의 상관 관계
기간: 5 년
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간 생검에서 간 섬유증과 간 경직도 컷오프의 상관관계를 확인합니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joan Genescà, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)136/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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