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Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

2019年2月13日更新者：Nathalie Neyt、AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

閉塞性睡眠時無呼吸

研究の種類

観察的

入学 (実際)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

説明

Inclusion Criteria:

clinically confirmed diagnosis of OSAS
treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

not following abovementioned criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography 時間枠：minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography 時間枠：minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

二次結果の測定

結果測定	時間枠
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale 時間枠：preoperative	preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry 時間枠：min 15 years postoperative	min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography 時間枠：preoperative	preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography 時間枠：immediately postoperative	immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography 時間枠：preoperative	preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography 時間枠：immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale 時間枠：immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale 時間枠：minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire 時間枠：preoperative	preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire 時間枠：immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire 時間枠：minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging 時間枠：minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AZ Sint-Jan AV

協力者

University Hospital, Ghent

捜査官

主任研究者：Nathalie Neyt、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2016/0876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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