Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

13 февраля 2019 г. обновлено: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обструктивное апноэ сна

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Описание

Inclusion Criteria:

clinically confirmed diagnosis of OSAS
treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

not following abovementioned criteria

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Временное ограничение: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Временное ограничение: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Временное ограничение: preoperative	preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry Временное ограничение: min 15 years postoperative	min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Временное ограничение: preoperative	preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Временное ограничение: immediately postoperative	immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Временное ограничение: preoperative	preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Временное ограничение: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Временное ограничение: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Временное ограничение: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Временное ограничение: preoperative	preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Временное ограничение: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Временное ограничение: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging Временное ограничение: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Соавторы

University Hospital, Ghent

Следователи

Главный следователь: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2016/0876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .