Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

13. februar 2019 oppdatert av: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinically confirmed diagnosis of OSAS
  • treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

  • not following abovementioned criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Tidsramme: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Tidsramme: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: preoperative
preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry
Tidsramme: min 15 years postoperative
min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Tidsramme: preoperative
preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Tidsramme: immediately postoperative
immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Tidsramme: preoperative
preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Tidsramme: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Tidsramme: preoperative
preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Tidsramme: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Tidsramme: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging
Tidsramme: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/0876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere